Исследование, сравнивающее гликемический контроль препарата Левемир®, вводимого один раз в день в соответствии с двумя алгоритмами титрования инсулина Детемир, через 20 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемый при лечении метформином с другими противодиабетическими препаратами (СПС) или без них
18 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
20-недельное рандомизированное многоцентровое открытое исследование по сравнению гликемического контроля препарата Левемир®, вводимого один раз в сутки, в соответствии с двумя алгоритмами титрования (алгоритм 3-0-3 и алгоритм 2-4-6-8) через 20 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых при лечении метформином в Корее
Это испытание проводится в Азии.
Целью исследования является сравнение гликемического контроля препарата Левемир® (инсулин детемир), вводимого один раз в сутки в соответствии с двумя алгоритмами титрования через 20 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым при лечении метформином с другими противодиабетическими препаратами (СПС) или без них. ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до визита 1 (неделя -2)
- - Лечение метформином в дозе не менее 1000 мг в день с другими ППС или без них в стабильной дозе (максимально переносимая доза или не менее половины максимально рекомендуемой дозы согласно листку-вкладышу) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
- - Инсулин-наивные субъекты
- - HbA1c выше или равен 7,5% по анализу центральной лаборатории
- - Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- - Женщина, кормящая грудью
- - Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель до визита 1
- - Наличие противопоказаний к инсулину детемир по отечественной маркировке
- - Предполагаемое изменение дозы любого системного лечения продуктами, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы (например, системные кортикостероиды, бета-блокаторы, ингибиторы моноаминоксидазы [МАО])
- - Клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при применении исследуемого препарата.
- - Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм 3-0-3
Для этого исследования была выбрана однократная суточная доза инсулина детемир (Левемир®) 100 ЕД/мл 3 мл ФлексПен® для подкожного введения. В течение периода лечения инсулин детемир подбирался субъектом самостоятельно (самотитрование).
Самостоятельная титрация проводилась каждые 3 дня на основе самого низкого из трех предыдущих последовательных значений SMPG перед завтраком. На основании этого значения глюкозы производилась самостоятельная коррекция дозы инсулина детемир.
Метформин и сульфонилмочевина были разрешены в качестве ППС.
Для значений SMPG были выполнены следующие корректировки дозы инсулина детемир: >6,1 ммоль/л (>110 мг/дл) +3 ЕД инсулина детемир, 4,4-6,1 ммоль/л (80-100 мг/дл) < 4,4 ммоль/л (<80 мг/дл) -3 ЕД инсулина детемир.
|
Инсулин детемир вводили испытуемым один раз в день.
Дозу титровали, основываясь на значениях SMPG предыдущего завтрака.
|
|
Экспериментальный: Алгоритм 2-4-6-8
Для этого исследования была выбрана однократная суточная доза инсулина детемир (Левемир®) 100 ЕД/мл 3 мл ФлексПен® для подкожного введения.
В период лечения инсулин детемир подбирался пациентом самостоятельно (самотитрование).
Самостоятельная титрация проводилась каждые 3 дня на основе самого низкого из трех предыдущих последовательных значений SMPG перед завтраком. На основании этого значения глюкозы производилась самостоятельная коррекция дозы инсулина детемир.
Метформин и сульфонилмочевина были разрешены в качестве ППС.
Для значений SMPG были выполнены следующие корректировки дозы инсулина детемир: >10,0 ммоль/л (180 мг/дл) +8 ЕД инсулина детемир, 9,1-10,0
ммоль/л (163–180 мг/дл) +6 ЕД инсулина детемира, 8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл) +4 ЕД инсулина детемира, 7,1–8,0
ммоль/л (127–144 мг/дл) +2 ЕД инсулина детемир, 6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл) +2 ЕД инсулина детемир, 4,1–6,0
ммоль/л (73–108 мг/дл) Инсулин детемир не регулируется, 3,1–4,0
ммоль/л (56-72 мг/дл) -2 ЕД инсулина детемир, <3,1 ммоль/л (<56 мг/дл) -4 ЕД инсулина детемир.
|
Инсулин детемир вводили испытуемым один раз в день.
Дозу титровали, основываясь на значениях SMPG предыдущего завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) (%) по сравнению с исходным уровнем после 20 недель лечения.
Были включены только субъекты из полного набора анализов со значениями HbA1c после 20 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Изменение HbA1c через 12 недель лечения после визита 2.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 20
|
Респондент представлял собой дихотомическую конечную точку (респондер/нереспондер), которая определялась на основе того, достигал ли субъект целевого уровня HbA1c ADA в конце исследования (HbA1c <7,0% в конце исследования) в течение 20 недель лечения.
|
Неделя 20
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Частота гипогликемических эпизодов: ночные (23:00–05:59) и более 24 часов.
Временное ограничение: На 20 недель лечения и более 24 часов
|
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после лечения, если эпизод возник после первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и не позднее последнего дня приема исследуемого лекарственного средства.
Эпизоды гипогликемии определялись как ночные, если время их возникновения находилось между 23:00 и 05:59 включительно.
Все значения глюкозы в плазме: · равны или ниже 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или · выше 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), когда они возникают в сочетании с симптомами гипогликемии.
|
На 20 недель лечения и более 24 часов
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 20
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 20
|
Побочное явление, возникающее во время лечения (TEAE), определялось как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее 22-го дня визита (неделя 20).
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .