Un essai comparant le contrôle glycémique de Levemir® administré une fois par jour selon deux algorithmes de titration de l'insuline détémir après 20 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement à la metformine avec ou sans autres médicaments antidiabétiques (ADO)
18 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai ouvert, randomisé, multicentrique et ouvert de 20 semaines comparant le contrôle glycémique de Levemir® administré une fois par jour selon deux algorithmes de titration (algorithme 3-0-3 et algorithme 2-4-6-8) après 20 semaines chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par le traitement à la metformine en Corée
Cet essai est mené en Asie.
L'objectif de l'essai est de comparer le contrôle glycémique de Levemir® (insuline détémir) administré une fois par jour selon deux algorithmes de titration après 20 semaines chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous traitement par metformine avec ou sans autres antidiabétiques (ADO ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant la visite 1 (semaine -2)
- - Traitement avec au moins 1 000 mg de metformine par jour avec/sans autres ADO à une dose stable (soit à la dose maximale tolérée, soit au moins la moitié de la dose maximale recommandée selon la notice) pendant au moins 3 mois avant la visite 1
- - Sujets insulino-naïfs
- - HbA1c supérieure ou égale à 7,5% par analyse du laboratoire central
- - Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- - Femme qui allaite
- - La réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1
- - Toute contre-indication à l'insuline détémir selon l'étiquetage national
- - Modification anticipée de la dose de tout traitement systémique avec des produits qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose (tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO])
- - Maladies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du produit à l'essai
- - Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme 3-0-3
Une dose une fois par jour d'insuline détémir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® pour administration sous-cutanée a été sélectionnée pour cet essai. Pendant la période de traitement, l'insuline détémir a été ajustée par le sujet lui-même (auto-titration).
L'auto-titration a été effectuée tous les 3 jours sur la base de la plus faible des trois valeurs SMPG consécutives précédentes avant le petit-déjeuner. Sur la base de cette valeur de glucose, un auto-ajustement de la dose d'insuline détémir a été effectué.
La metformine et la sulfonylurée étaient autorisées comme ADO.
Pour les valeurs de SMPG, les ajustements de dose d'insuline détémir suivants ont été effectués : > 6,1 mmol/L (> 110 mg/dL) + insuline détémir 3U, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Aucun ajustement de l'insuline détémir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U d'insuline détémir.
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L'insuline détémir a été administrée une fois par jour aux sujets.
La dose a été titrée sur la base des valeurs SMPG précédentes du petit-déjeuner.
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Expérimental: Algorithme 2-4-6-8
Une dose une fois par jour d'insuline détémir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® pour administration sous-cutanée a été sélectionnée pour cet essai.
Pendant la période de traitement, l'insuline détémir a été ajustée par le sujet lui-même (auto-titration).
L'auto-titration a été effectuée tous les 3 jours sur la base de la plus faible des trois valeurs SMPG consécutives précédentes avant le petit-déjeuner. Sur la base de cette valeur de glucose, un auto-ajustement de la dose d'insuline détémir a été effectué.
La metformine et la sulfonylurée étaient autorisées comme ADO.
Pour les valeurs de SMPG, les ajustements de dose d'insuline détémir suivants ont été effectués : >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U d'insuline détémir, 9,1-10,0
mmol/L (163-180 mg/dL) + 6U d'insuline détémir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U d'insuline détémir, 7,1-8,0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U d'insuline détémir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U d'insuline détémir, 4,1-6,0
mmol/L (73-108 mg/dL) Aucun ajustement de l'insuline détémir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U d'insuline détémir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U d'insuline détémir.
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L'insuline détémir a été administrée une fois par jour aux sujets.
La dose a été titrée sur la base des valeurs SMPG précédentes du petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) par rapport au départ.
Délai: Semaine 0, semaine 20
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Changement de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) (%) par rapport au départ après 20 semaines de traitement.
Seuls les sujets de l'ensemble d'analyse complet avec des valeurs d'HbA1c après 20 semaines de traitement ont été inclus.
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Semaine 0, semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Modification de l'HbA1c à 12 semaines de traitement à partir de la visite 2.
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Semaine 0, semaine 12
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Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Semaine 20
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Le répondeur était un critère d'évaluation dichotomique (répondeur/non-répondeur) défini selon qu'un sujet avait atteint ou non la cible ADA HbA1c à la fin de l'essai (HbA1c < 7,0 % à la fin de l'essai) pendant 20 semaines de traitement.
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Semaine 20
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 0, semaine 12
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Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base.
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semaine 0, semaine 12
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Incidence des épisodes d'hypoglycémie : nocturnes (23h00-05h59) et sur 24 heures.
Délai: Pour 20 semaines de traitement et plus de 24 heures
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Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit après la première administration du médicament expérimental (IMP), et au plus tard le dernier jour du produit à l'essai.
Les épisodes d'hypoglycémie étaient définis comme nocturnes si l'heure de début se situait entre 23h00 et 05h59 inclus.
Toutes les valeurs de glycémie : · égales ou inférieures à 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou · supérieures à 3,9 mmol/L (70 mg/dL) lorsqu'elles surviennent en conjonction avec des symptômes hypoglycémiques.
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Pour 20 semaines de traitement et plus de 24 heures
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 20
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Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base.
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Semaine 0, semaine 20
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Incidence des événements indésirables
Délai: Semaine 20
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Un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le jour de la visite 22. (semaine 20)
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Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Autre identifiant: WHO)
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