Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner den glykæmiske kontrol af Levemir® administreret én gang dagligt ifølge to insulin Detemir-titreringsalgoritmer efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling med eller uden andre antidiabetiske lægemidler (OAD'er)

18. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 20-ugers, randomiseret, multicenter, åbent mærket forsøg, der sammenligner den glykæmiske kontrol af Levemir® administreret én gang dagligt ifølge to titreringsalgoritmer (3-0-3-algoritme og 2-4-6-8-algoritme) efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling i Korea

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at sammenligne den glykæmiske kontrol af Levemir® (insulin detemir) administreret én gang dagligt i henhold til to titreringsalgoritmer efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling med eller uden andre antidiabetiske lægemidler (OAD'er). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før besøg 1 (uge -2)
  • - Behandling med mindst 1000 mg metformin dagligt med/uden andre OADs i en stabil dosis (ved enten den maksimalt tolererede dosis eller mindst halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis ifølge indlægssedlen) i mindst 3 måneder før besøg 1
  • - Insulin-naive forsøgspersoner
  • - HbA1c over eller lig med 7,5 % ved central laboratorieanalyse
  • - Body mass index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinde, der ammer
  • - Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1
  • - Enhver kontraindikation for insulin detemir i henhold til den nationale mærkning
  • - Forventet ændring af dosis af enhver systemisk behandling med produkter, som efter investigators mening kan interferere med glukosemetabolismen (såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere, monoaminoxidase [MAO]-hæmmere)
  • - Klinisk signifikante sygdomme, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt
  • - Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ville forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-0-3 Algoritme
En én gang daglig dosis af Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 mL FlexPen® til subkutan administration blev udvalgt til dette forsøg. I løbet af behandlingsperioden blev insulin detemir justeret af forsøgspersonen selv (selvtitrering). Selvtitrering blev udført hver 3. dag baseret på den laveste af tre foregående på hinanden følgende SMPG-værdier før morgenmad. Baseret på denne glukoseværdi blev der foretaget selvjustering af insulin detemir-dosis. Metformin og sulfonylurinstof var tilladt som OADs. For SMPG-værdier blev følgende insulin detemir dosisjusteringer foretaget: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U insulin detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulin detemir.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir blev administreret én gang dagligt til forsøgspersonerne. Dosis blev titreret baseret på de tidligere morgenmads-SMPG-værdier.
Eksperimentel: 2-4-6-8 Algoritme
En én gang daglig dosis af Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® til subkutan administration blev udvalgt til dette forsøg. Under behandlingsperioden blev insulin detemir justeret af forsøgspersonen selv (selvtitrering). Selvtitrering blev udført hver 3. dag baseret på den laveste af tre foregående på hinanden følgende SMPG-værdier før morgenmad. Baseret på denne glukoseværdi blev der foretaget selvjustering af insulin detemir-dosis. Metformin og sulfonylurinstof var tilladt som OADs. For SMPG-værdier blev følgende insulin detemir dosisjusteringer foretaget: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U insulin detemir, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6 U insulin detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U insulin detemir, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulin detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulin detemir, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulin detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulin detemir.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir blev administreret én gang dagligt til forsøgspersonerne. Dosis blev titreret baseret på de tidligere morgenmads-SMPG-værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline efter 20 ugers behandling. Kun forsøgspersonerne i det fulde analysesæt med HbA1c-værdier efter 20 ugers behandling blev inkluderet.
Uge 0, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Ændring i HbA1c efter 12 ugers behandling fra besøg 2.
Uge 0, uge ​​12
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 20
Responder var et dikotomt endepunkt (responder/ikke-responder), der blev defineret ud fra, om en forsøgsperson havde opfyldt ADA HbA1c-målet ved afslutningen af ​​forsøget (HbA1c < 7,0 % ved afslutningen af ​​forsøget) i løbet af 20 ugers behandling.
Uge 20
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline.
uge 0, uge ​​12
Forekomst af hypoglykæmiske episoder: Natlige (23:00-05:59) og over 24 timer.
Tidsramme: I 20 ugers behandling og over 24 timer
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden indtrådte efter den første administration af forsøgslægemidlet (IMP) og senest den sidste dag på forsøgsproduktet. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem kl. 23.00 og 05.59 inklusive. Alle plasmaglukoseværdier: · lig med eller under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller · højere end 3,9 mmol/L (70 mg/dL), når de opstår i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer.
I 20 ugers behandling og over 24 timer
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline.
Uge 0, uge ​​20
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 20
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde debutdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end besøgsdagen 22. (uge 20)
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner