En studie som sammenligner den glykemiske kontrollen av Levemir® administrert én gang daglig i henhold til to insulin Detemir-titreringsalgoritmer etter 20 uker hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metforminbehandling med eller uten andre antidiabetiske legemidler (OADs)
18. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 20-ukers, randomisert, multisenter, åpen merket prøveversjon som sammenligner den glykemiske kontrollen av Levemir® administrert én gang daglig i henhold til to titreringsalgoritmer (3-0-3-algoritme og 2-4-6-8-algoritme) etter 20 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metforminbehandling i Korea
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med studien er å sammenligne den glykemiske kontrollen av Levemir® (insulin detemir) administrert én gang daglig i henhold til to titreringsalgoritmer etter 20 uker hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på metforminbehandling med eller uten andre antidiabetiske legemidler (OADs) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 minst 3 måneder før besøk 1 (uke -2)
- - Behandling med minst 1000 mg metformin per dag med/uten andre OADs i en stabil dose (ved enten maksimal tolerert dose eller minst halvparten av maksimal anbefalt dose i henhold til pakningsvedlegget) i minst 3 måneder før besøk 1
- - Insulinnaive personer
- - HbA1c over eller lik 7,5 % ved sentral laboratorieanalyse
- - Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- - Kvinne som ammer
- - Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før besøk 1
- - Enhver kontraindikasjon for insulin detemir i henhold til den innenlandske merkingen
- - Forventet doseendring av enhver systemisk behandling med produkter, som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen (som systemiske kortikosteroider, betablokkere, monoaminoksidase [MAO]-hemmere)
- - Klinisk signifikante sykdommer som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukt
- - Eventuelle forhold som etterforskeren vurderer vil forstyrre deltakelse i rettssaken eller evaluering av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-0-3 Algoritme
En dose én gang daglig av Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 mL FlexPen® for subkutan administrasjon ble valgt for denne studien. I løpet av behandlingsperioden ble insulin detemir justert av pasienten selv (selvtitrering).
Selvtitrering ble utført hver 3. dag basert på den laveste av tre tidligere påfølgende SMPG-verdier før frokost. Basert på denne glukoseverdien ble det gjort selvjustering av insulin detemir-dosen.
Metformin og sulfonylurea var tillatt som OADs.
For SMPG-verdier ble følgende dosejusteringer av insulin detemir gjort: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3 U insulin detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulin detemir.
|
Insulin detemir ble administrert én gang daglig til forsøkspersonene.
Dosen ble titrert basert på de tidligere SMPG-verdiene for frokost.
|
|
Eksperimentell: 2-4-6-8 Algoritme
En dose én gang daglig av Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® for subkutan administrasjon ble valgt for denne studien.
I løpet av behandlingsperioden ble insulin detemir justert av pasienten selv (selvtitrering).
Selvtitrering ble utført hver 3. dag basert på den laveste av tre tidligere påfølgende SMPG-verdier før frokost. Basert på denne glukoseverdien ble det gjort selvjustering av insulin detemir-dosen.
Metformin og sulfonylurea var tillatt som OADs.
For SMPG-verdier ble følgende dosejusteringer av insulin detemir gjort: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8 U insulin detemir, 9,1-10,0
mmol/L (163–180 mg/dL) +6 U insulin detemir, 8,1–9,0 mmol/L (145–162 mg/dL) +4 U insulin detemir, 7,1–8,0
mmol/L (127–144 mg/dL) +2 U insulin detemir, 6,1–7,0 mmol/L (109–126 mg/dL) +2 U insulin detemir, 4,1–6,0
mmol/L (73-108 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulin detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulin detemir.
|
Insulin detemir ble administrert én gang daglig til forsøkspersonene.
Dosen ble titrert basert på de tidligere SMPG-verdiene for frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline.
Tidsramme: Uke 0, uke 20
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline etter 20 ukers behandling.
Bare forsøkspersonene i hele analysesettet med HbA1c-verdier etter 20 ukers behandling ble inkludert.
|
Uke 0, uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endring i HbA1c ved 12 ukers behandling fra besøk 2.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uke 20
|
Responder var et dikotomt endepunkt (responder/ikke-responder) som ble definert basert på om en pasient hadde oppfylt ADA HbA1c-målet ved slutten av forsøket (HbA1c < 7,0 % ved slutten av forsøket) i løpet av 20 ukers behandling.
|
Uke 20
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline.
|
uke 0, uke 12
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder: nattlige (23:00-05:59) og over 24 timer.
Tidsramme: For 20 ukers behandling og over 24 timer
|
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet etter første administrasjon av forsøksmedisinen (IMP), og senest siste dag på prøvepreparatet.
Hypoglykemiske episoder ble definert som nattlige hvis debuttidspunktet var mellom 23.00 og 05.59.
Alle plasmaglukoseverdier: · lik eller under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller · høyere enn 3,9 mmol/L (70 mg/dL) når de oppstår i forbindelse med hypoglykemiske symptomer.
|
For 20 ukers behandling og over 24 timer
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 20
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline.
|
Uke 0, uke 20
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 20
|
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde debutdato på eller etter den første eksponeringsdagen for randomisert behandling og ikke senere enn besøksdagen 22. (uke 20)
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .