Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrattiin Levemir®:n glykeemistä kontrollia, kun sitä annetaan kerran päivässä kahden Detemirinsuliinin titrausalgoritmin mukaisesti 20 viikon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömästi hallinnassa metformiinihoidolla muiden diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

20 viikon, satunnaistettu, monikeskus, avoin koe, jossa verrataan kerran päivässä annetun Levemir®:n glykeemistä kontrollia kahden titrausalgoritmin mukaisesti (3-0-3 algoritmi ja 2-4-6-8 algoritmi) 20 viikon jälkeen koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinihoidolla Koreassa

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kerran päivässä annetun Levemir®-insuliinin (detemirinsuliinin) glykeemistä hallintaa kahden titrausalgoritmin mukaisesti 20 viikon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa metformiinihoidolla muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (viikko -2)
  • - Hoito vähintään 1000 mg:lla metformiinia päivässä muiden OAD-lääkkeiden kanssa/ilman stabiilia annoksia (joko suurimmalla siedetyllä annoksella tai vähintään puolella pakkausselosteen mukaisesta enimmäisannoksesta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • - Aiemmin insuliinia käyttämättömät henkilöt
  • - HbA1c yli tai yhtä suuri kuin 7,5 % keskuslaboratorioanalyysin perusteella
  • - Kehonmassaindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • - Nainen, joka imettää
  • - Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • - Kaikki detemirinsuliinin vasta-aiheet kotimaisten pakkausmerkintöjen mukaan
  • - Odotettu annoksen muutos minkä tahansa systeemisen hoidon yhteydessä valmisteilla, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (kuten systeemiset kortikosteroidit, beetasalpaajat, monoamiinioksidaasin [MAO] estäjät)
  • - Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koevalmisteen antamisessa
  • - Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tuomitsevat häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-0-3 algoritmi
Tähän tutkimukseen valittiin kerran vuorokaudessa annos detemirinsuliinia (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® ihonalaista antoa varten. Hoitojakson aikana koehenkilö itse sääsi detemirinsuliinia (itsetitraus). Itsetitraus suoritettiin 3 päivän välein perustuen alhaisimpaan kolmesta aikaisemmasta peräkkäisestä aamiaista edeltävästä SMPG-arvosta. Tämän glukoosiarvon perusteella tehtiin detemirinsuliinin annoksen itsesäätö. Metformiini ja sulfonyyliurea sallittiin OAD:na. SMPG-arvoille tehtiin seuraavat detemirinsuliinin annosta säädetyt: >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) +3U detemirinsuliinia, 4,4-6,1 mmol/l (80-100 mg/dl) Detemirinsuliinia ei säätöä, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dl) -3U detemirinsuliini.
Lääke: detemirinsuliini
Detemirinsuliinia annettiin koehenkilöille kerran päivässä. Annos titrattiin edellisten aamiaisen SMPG-arvojen perusteella.
Kokeellinen: 2-4-6-8 Algoritmi
Tähän tutkimukseen valittiin kerran vuorokaudessa annos detemirinsuliinia (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® ihon alle annettavaksi. Hoitojakson aikana detemirinsuliinia sääteli koehenkilö itse (itsetitraus). Itsetitraus suoritettiin 3 päivän välein perustuen alhaisimpaan kolmesta aikaisemmasta peräkkäisestä aamiaista edeltävästä SMPG-arvosta. Tämän glukoosiarvon perusteella tehtiin detemirinsuliinin annoksen itsesäätö. Metformiini ja sulfonyyliurea sallittiin OAD:na. SMPG-arvoille tehtiin seuraavat detemirinsuliinin annossäädöt: >10,0 mmol/L (180 mg/dl) +8 U detemirinsuliinia, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dl) +6U detemirinsuliinia, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dl) +4 U detemirinsuliinia, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dl) +2U detemirinsuliinia, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U detemirinsuliinia, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dl) Ei säätöä detemirinsuliinissa, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U detemirinsuliini, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U detemirinsuliini.
Lääke: detemirinsuliini
Detemirinsuliinia annettiin koehenkilöille kerran päivässä. Annos titrattiin edellisten aamiaisen SMPG-arvojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%) lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen. Mukaan otettiin vain ne henkilöt, jotka kuuluivat täydelliseen analyysisarjaan HbA1c-arvoilla 20 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
HbA1c:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen käynnistä 2.
Viikko 0, viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 20
Responder oli dikotominen päätepiste (responder/ei-responder), joka määritettiin sen perusteella, oliko koehenkilö saavuttanut ADA HbA1c -tavoitteen tutkimuksen lopussa (HbA1c < 7,0 % tutkimuksen lopussa) 20 viikon hoidon aikana.
Viikko 20
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta.
viikko 0, viikko 12
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus: yöllinen (23.00-05.59) ja yli 24 tuntia.
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon ja yli 24 tunnin ajan
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos episodi alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja viimeistään viimeisenä tutkimuspäivänä. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos niiden alkamisaika oli välillä 23.00-05.59. Kaikki plasman glukoosiarvot: · yhtä suuri tai alle 3,9 mmol/L (70 mg/dL) tai · yli 3,9 mmol/L (70 mg/dL), jos niitä esiintyy hypoglykeemisten oireiden yhteydessä.
20 viikon hoidon ja yli 24 tunnin ajan
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta.
Viikko 0, viikko 20
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 20
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään käyntipäivänä 22.(viikko 20)
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa