多発性骨髄腫患者における PAD 対 Velcade、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン (VCD) 治療の研究
未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、PAD 対 VCD 治療の併用療法の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、両腕、前向き第 4 相試験。
調査の概要
詳細な説明
ふるい分け
スクリーニング訪問時に、プロトコルで指定された包含および除外基準に従って、研究への登録に潜在的に適格であると見なされるすべての被験者からインフォームドコンセントが得られます。
処理
適格な患者は、治療PADまたはVCDのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての適格な被験者は、4サイクルの治療後に評価されます。 研究者の評価と、自家幹細胞移植 (ASCT) を行うかどうかを決定する患者の意思による。 移植に適した患者は、造血幹細胞移植を受け入れます。 移植に適していない患者は、8 サイクルの治療を受け続けます。 4サイクル以上の治療を受けた患者は、有効性評価を受けます。
ファローアップ
すべての患者は、治療期間後に12か月の追跡調査を受けます。 治療期間後、それぞれ 4、6、8、12 か月後のフォローアップ。 12か月のフォローアップ期間中に疾患が進行したか、他の耐性骨髄腫療法を受け入れた被験者は、研究についての評価を中止し、電話によるインタビューまたは研究センターのフォローアップを通じて、6か月ごとに生存状態についてのみフォローアップを開始します。 すべての患者は、フォローアップを完了する最後の症例患者まで、生存のためのフォローアップを受け入れます。
安全性は、有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査所見の評価により、研究全体で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
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コンタクト：
- Jin Lu, PhD
- メール：onco_velcade123@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳未満の男性または女性。
- -多発性骨髄腫の以前に治療されていない被験者。
- -臨床的に重要な心臓アミロイドーシスはありません（心エコー中隔≤10mm、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）<500）。
- 肺感染症 (ある場合) は、効果的に管理する必要があります。
- 慢性ウイルス性肝炎（存在する場合）は効果的に管理する必要があります。 HBs Ag 陽性の場合、B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA) の定量検査を定期的に監視する必要があります）；
- 肝機能（アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン）?2×正常上限値（ULN）。
- 期待寿命 3ヶ月以上。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書を読んで署名できる（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）。
除外基準:
- 多発性骨髄腫が再発した患者。
- 研究者が治療中に病気の進行を評価した患者に応じてプログラムを変更する必要があります。
- 制御不能または重度の心血管疾患を患っていた。 -登録から6か月以内に心筋梗塞を起こした、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス。
- ホウ素またはマンニトールを含む化合物に対するアレルギー反応の既往があります。
- 研究者によると、重度の神経障害が治療に影響を与える可能性があります.
- プログラムまたは研究者の判断によると、患者は深刻な身体疾患または精神疾患に苦しんでおり、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
- -別の治験薬との同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAD の後に ASCT が続く
薬剤：ボルテゾミブ（1.3mg/m2、 iv、1、4、8、11日目) 薬物: エピドキソルビシン (15 mg/m2, iv, 1-4 日目) 薬剤：デキサメタゾン（40mg、経口、1～4日目） 寛解導入療法を受けた後、患者は患者の意思と治験責任医師の決定に基づいて ASCT を受けます。 移植に適していない患者は、8 サイクルの治療を受け続けます。 |
4サイクルのPADの導入療法。
他の名前：
移植に適していない患者は、8 サイクルの治療を受け続けます。
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実験的：VCD に続いて ASCT
薬物: ボルテゾミブ (1.3mg/m2、iv、1、4、8、11日目) 薬剤：シクロホスファミド（200mg/m2、経口、1～5日目） 薬剤：デキサメタゾン（40mg、経口、1～4日目） 寛解導入療法を受けた後、患者は患者の意思と治験責任医師の決定に基づいて ASCT を受けます。 移植に適していない患者は、8 サイクルの治療を受け続けます。 |
移植に適していない患者は、8 サイクルの治療を受け続けます。
4サイクルのVCDの導入療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：サイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)。
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サイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：ベースライン時、各サイクルの 1 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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安全性評価は、予定された臨床検査、心電図または心臓超音波検査（適切な場合）、バイタルサイン、身体検査、および有害事象の数に基づいて行われます。
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ベースライン時、各サイクルの 1 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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全体の回答率
時間枠：ベースラインでは、各サイクルの 28 日目に 4 サイクル。
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全体的な反応率には、完全反応 (CR)、非常に良好な部分反応 (VGPR)、および PR が含まれます。新しい治療の前に、有効性評価を確認するために、定義された基準に沿った 2 つの連続した評価が行われました。
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ベースラインでは、各サイクルの 28 日目に 4 サイクル。
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応答時間
時間枠：ベースラインでは、各サイクルの 28 日目に 4 サイクル。
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ベースラインでは、各サイクルの 28 日目に 4 サイクル。
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1年生存率
時間枠：ベースライン時、各サイクルの 28 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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ベースライン時、各サイクルの 28 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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全生存
時間枠：ベースライン時、各サイクルの 28 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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ベースライン時、各サイクルの 28 日目、および 4、6、12、18 か月のフォローアップ後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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