Un estudio del tratamiento con PAD versus Velcade, ciclofosfamida y dexametasona (VCD) en sujetos con mieloma múltiple
Estudio prospectivo de fase 4, multicéntrico, de dos brazos, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de PAD versus tratamiento con VCD en sujetos con mieloma múltiple no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla
En la visita de selección, se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos que se consideren potencialmente elegibles para la inscripción en el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados en el protocolo.
Tratamiento
Los pacientes elegibles se asignan al azar para recibir el tratamiento PAD o VCD. Todos los sujetos elegibles serán evaluados después de 4 ciclos de tratamiento. De acuerdo con la evaluación de los investigadores y la disposición de los pacientes para decidir si se someten a un trasplante autólogo de células madre (TACM). Adecuado para pacientes trasplantados aceptará el trasplante de células madre hematopoyéticas. No apto para trasplante Los pacientes seguirán aceptando el tratamiento durante 8 ciclos. Los pacientes que acepten más de 4 ciclos de tratamiento recibirán evaluación de eficacia.
Hacer un seguimiento
Todos los pacientes recibirán 12 meses de seguimiento después del período de tratamiento. Seguimiento a los 4, 6, 8 y 12 meses después del período de tratamiento respectivamente. Los sujetos que presenten una progresión de la enfermedad o acepten otra terapia de resistencia al mieloma durante los 12 meses de la fase de seguimiento dejarán de ser evaluados sobre el estudio y comenzarán a ser seguidos solo para el estado de supervivencia cada 6 meses a través de entrevistas telefónicas o al centro de investigación de seguimiento. Todos los pacientes aceptarán el seguimiento por supervivencia hasta el último caso que complete el seguimiento.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante la evaluación de los eventos adversos (AA), el examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
-
Contacto:
- Jin Lu, PhD
- Correo electrónico: onco_velcade123@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres menores de 65 años.
- Sujetos no tratados previamente con mieloma múltiple.
- Sin amiloidosis cardíaca clínicamente significativa (Ecocardiografía septal≤10mm, péptido natriurético cerebral (BNP) < 500).
- La infección pulmonar (si la hay) debe controlarse con eficacia.
- La hepatitis viral crónica (si la hay) debe controlarse de manera efectiva. (Sujetos con HBs Ag positivo necesita monitorear la prueba cuantitativa del virus de la hepatitis B-ADN (ADN-VHB) regularmente）;
- Función hepática (aminotransferasa, bilirrubina）? 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Vida útil esperada Más de 3 meses.
- Ser capaz de leer y firmar (o sus representantes legalmente aceptables deben firmar) un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple recidivante.
- Necesidad de cambiar el programa de acuerdo con los pacientes evaluados por los investigadores con progresión de la enfermedad durante el tratamiento.
- Tenía enfermedad cardiovascular no controlada o grave. Tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca.
- Tiene antecedentes de reacción alérgica a compuestos que contienen boro o manitol.
- La neuropatía severa puede afectar el tratamiento, según los investigadores para determinar.
- De acuerdo con el programa o el juicio del investigador, el paciente sufre de una enfermedad física grave o una enfermedad mental puede interferir con la participación en este estudio clínico.
- Tratamiento concurrente con otro agente en investigación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PAD seguido de ASCT
Fármaco: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, el día 1, 4, 8, 11) Fármaco: Epidoxorrubicina (15 mg/m2, iv, en los días 1-4) Fármaco: Dexametasona (40 mg, por vía oral, en los días 1-4) Después de recibir la terapia de inducción, los pacientes procederán a recibir ASCT según la voluntad de los pacientes y la decisión de los investigadores. No apto para trasplante Los pacientes seguirán aceptando el tratamiento durante 8 ciclos. |
Terapia de Inducción de PAD durante 4 ciclos.
Otros nombres:
No apto para trasplante Los pacientes seguirán aceptando el tratamiento durante 8 ciclos.
|
|
EXPERIMENTAL: VCD seguido de ASCT
Fármaco: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, los días 1, 4, 8, 11) Fármaco: Ciclofosfamida (200 mg/m2, por vía oral, en los días 1-5) Fármaco: Dexametasona (40 mg, por vía oral, en los días 1-4) Después de recibir la terapia de inducción, los pacientes procederán a recibir ASCT según la voluntad de los pacientes y la decisión de los investigadores. No apto para trasplante Los pacientes seguirán aceptando el tratamiento durante 8 ciclos. |
No apto para trasplante Los pacientes seguirán aceptando el tratamiento durante 8 ciclos.
Terapia de Inducción de VCD por 4 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 4 (con 28 días por ciclo).
|
Hasta el ciclo 4 (con 28 días por ciclo).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, el día 1 de cada ciclo y después de 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
Las evaluaciones de seguridad se basarán en pruebas de laboratorio clínico programadas, electrocardiograma o ultrasonografía cardíaca (cuando corresponda), signos vitales, examen físico y número de eventos adversos.
|
Al inicio del estudio, el día 1 de cada ciclo y después de 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 28 de cada ciclo durante 4 ciclos.
|
La tasa de respuesta global incluyó Respuesta Completa (RC), Muy buena respuesta parcial (VGPR) y PR, antes del nuevo tratamiento, dos evaluaciones consecutivas están en línea con los criterios definidos para confirmar la evaluación de eficacia.
|
Al inicio, el día 28 de cada ciclo durante 4 ciclos.
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 28 de cada ciclo durante 4 ciclos.
|
Al inicio, el día 28 de cada ciclo durante 4 ciclos.
|
|
|
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 28 de cada ciclo, ya los 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
Al inicio, en el día 28 de cada ciclo, ya los 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 28 de cada ciclo, ya los 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
Al inicio, en el día 28 de cada ciclo, ya los 4, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PAD VS VCD Clinical Protocol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .