Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PAD versus Velcade, cyklofosfamid og deksametason (VCD) behandling hos personer med multippelt myelom

4. juni 2013 oppdatert av: Jin Lu, Peking University People's Hospital

En multisenter, dobbeltarms, prospektiv fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av PAD versus VCD-behandling hos tidligere ubehandlede pasienter med myelomatose.

En multisenter, dobbeltarmet, prospektiv randomisert kontrollert fase 4-studie. Omtrent 50 tidligere ubehandlede forsøkspersoner med multippelt myelom vil bli registrert. Studien vil bestå av 6 faser, screening, behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening

Ved screeningbesøket vil informert samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner som anses som potensielt kvalifisert for registrering i studien, i henhold til de protokollspesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Behandling

Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt til å motta enten behandling PAD eller VCD. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli evaluert etter 4 sykluser behandling. Ifølge vurderingen fra forskere og pasientens vilje til å bestemme seg for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Egnet for transplanterte pasienter vil akseptere hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Ikke egnet for transplanterte pasienter vil fortsette å akseptere behandling i 8 sykluser. Pasienter som aksepterer mer enn 4 sykluser behandling vil få effektevaluering.

Følge opp

Alle pasienter vil få 12 måneders oppfølging etter behandlingsperioden. Oppfølging henholdsvis 4, 6, 8 og 12 måneder etter behandlingsperioden. Personer som har sykdomsprogresjon eller aksepterer annen resistens myelombehandling i løpet av 12 måneders oppfølgingsfase, vil slutte å vurdere studien og begynne å følge opp kun for overlevelsesstatus hver 6. måned gjennom telefonintervjuer eller til forskningssenteroppfølging. Alle pasienter vil akseptere oppfølgingen for overlevelse inntil siste pasient som fullfører oppfølging.

Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien ved vurdering av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratoriefunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen <65 år.
  2. Tidligere ubehandlede personer med myelomatose.
  3. Ingen klinisk signifikant hjerteamyloidose (ekkokardiografi septal≤10 mm, hjernenatriuretisk peptid (BNP) < 500).
  4. Lungeinfeksjon (hvis noen) må kontrolleres effektivt.
  5. Kronisk viral hepatitt (hvis noen) må kontrolleres effektivt.(Forsøkspersoner med HBs Ag positiv behov for å overvåke hepatitt B virus-DNA (HBV-DNA) kvantitativ test regelmessig）；
  6. Leverfunksjon (aminotransferase, bilirubin）? 2 x øvre normalgrense (ULN).
  7. Forventet levetid Mer enn 3 måneder.
  8. Kunne lese og signere (eller deres juridisk akseptable representanter må signere) et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med residiverende myelomatose.
  2. Behov for å endre programmet i henhold til forskernes evaluerte pasienter med sykdomsprogresjon under behandling.
  3. Hadde ukontrollert eller alvorlig hjerte- og karsykdom. Hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose.
  4. Har en historie med allergisk reaksjon på forbindelser som inneholder bor eller mannitol.
  5. Alvorlig nevropati kan påvirke behandlingen, ifølge forskerne for å fastslå.
  6. I henhold til programmet eller etterforskerens vurdering, lider pasienten av en alvorlig fysisk sykdom eller psykisk sykdom kan forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
  7. Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAD Etterfulgt av ASCT

Legemiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, på dag 1, 4, 8, 11)

Legemiddel: Epidoksorubicin (15 mg/m2, iv, på dag 1-4)

Legemiddel: Deksametason (40 mg, oralt, på dag 1-4)

Etter å ha mottatt induksjonsterapi, vil pasientene fortsette å motta ASCT basert på pasientenes vilje og avgjørelsen til etterforskerne.

Ikke egnet for transplanterte pasienter vil fortsette å akseptere behandling i 8 sykluser.
Legemiddel: PAD
Induksjonsterapi av PAD i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Induksjonsterapi
Annen: ASCT
Ikke egnet for transplanterte pasienter vil fortsette å akseptere behandling i 8 sykluser.
EKSPERIMENTELL: VCD Etterfulgt av ASCT

Legemiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, på dag 1, 4, 8, 11)

Legemiddel: cyklofosfamid (200 mg/m2, oralt, på dag 1-5)

Legemiddel: Deksametason (40 mg, oralt, på dag 1-4)

Etter å ha mottatt induksjonsterapi, vil pasientene fortsette å motta ASCT basert på pasientenes vilje og avgjørelsen til etterforskerne.

Ikke egnet for transplanterte pasienter vil fortsette å akseptere behandling i 8 sykluser.
Annen: ASCT
Ikke egnet for transplanterte pasienter vil fortsette å akseptere behandling i 8 sykluser.
Legemiddel: VCD
Induksjonsterapi av VCD i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Induksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opp til syklus 4 (med 28 dager per syklus).
Opp til syklus 4 (med 28 dager per syklus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ved baseline, på dag 1 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Sikkerhetsevalueringer vil være basert på planlagte kliniske laboratorietester, elektrokardiogram eller hjerteultralyd (når det er aktuelt), vitale tegn, fysisk undersøkelse og antall uønskede hendelser.
Ved baseline, på dag 1 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver syklus i 4 sykluser.
Samlet responsrate inkluderte Complete Response (CR), Meget god delvis respons (VGPR) og PR, før den nye behandlingen er to påfølgende evalueringer i tråd med definerte kriterier for å bekrefte effektevalueringen.
Ved baseline, på dag 28 i hver syklus i 4 sykluser.
Tid til å svare
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver syklus i 4 sykluser.
Ved baseline, på dag 28 i hver syklus i 4 sykluser.
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Ved baseline, på dag 28 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Total overlevelse
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Ved baseline, på dag 28 i hver syklus, og etter 4, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere