다발성 골수종 대상자에서 PAD 대 Velcade, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(VCD) 치료 비교 연구
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자에서 PAD와 VCD 치료의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 암, 전향적 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
상영
스크리닝 방문 시 프로토콜에 지정된 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적으로 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
치료
적격 환자는 치료 PAD 또는 VCD를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 적격 피험자는 4주기 치료 후에 평가됩니다. 자가 줄기세포 이식(ASCT) 여부를 결정하려는 연구자의 평가와 환자의 의지에 따라. 이식환자에게 적합한 조혈모세포이식을 받아들이게 됩니다. 이식 환자에게 적합하지 않은 환자는 8주기 동안 치료를 계속 받습니다. 4주기 이상의 치료를 받는 환자는 효능 평가를 받게 됩니다.
후속 조치
모든 환자는 치료 기간 후 12개월의 추적 관찰을 받게 됩니다. 치료 기간 후 각각 4, 6, 8 및 12개월에 추적. 12개월의 후속 조치 단계 동안 질병 진행이 있거나 다른 내성 골수종 요법을 받아들이는 피험자는 연구에 대한 평가를 중단하고 전화 인터뷰 또는 연구 센터 후속 조치를 통해 6개월마다 생존 상태에 대한 후속 조치를 시작합니다. 모든 환자는 후속 조치를 완료하는 마지막 사례 환자까지 생존을 위한 후속 조치를 수락합니다.
부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 소견을 평가하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
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연락하다:
- Jin Lu, PhD
- 이메일: onco_velcade123@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 미만의 남성 또는 여성.
- 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 피험자.
- 임상적으로 유의한 심장 아밀로이드증 없음(심초음파 중격 ≤10mm, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) < 500).
- 폐 감염(있는 경우)을 효과적으로 제어해야 합니다.
- 만성 바이러스성 간염(있는 경우)을 효과적으로 관리해야 합니다.(피험자 HBs Ag 양성인 경우 B형 간염 바이러스-DNA(HBV-DNA) 정량 검사를 정기적으로 모니터링해야 함);
- 간 기능(아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈)?2 x 정상 상한(ULN).
- 예상 수명 3개월 이상.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함).
제외 기준:
- 재발성 다발성 골수종 환자.
- 치료 중 질병이 진행된 환자에 대한 연구자의 평가에 따라 프로그램 변경 필요.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있었습니다. 등록 후 6개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증이 있었습니다.
- 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 심각한 신경병증은 치료에 영향을 미칠 수 있다고 연구원들은 결정했습니다.
- 프로그램 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 심각한 신체 질환 또는 정신 질환을 앓고 있어 본 임상 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 다른 조사 물질과의 동시 치료.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAD 다음에 ASCT
약물: 보르테조밉(1.3mg/m2, iv, 1일, 4일, 8일, 11일) 약물: 에피독소루비신(15 mg/m2, iv, 1-4일) 약물: 덱사메타손(40mg, 경구, 1-4일차) 유도 요법을 받은 후, 환자는 환자의 의지와 연구자의 결정에 따라 ASCT를 받게 됩니다. 이식 환자에게 적합하지 않은 환자는 8주기 동안 치료를 계속 받습니다. |
4주기 동안 PAD의 유도 요법.
다른 이름들:
이식 환자에게 적합하지 않은 환자는 8주기 동안 치료를 계속 받습니다.
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실험적: VCD 다음에 ASCT
약물: 보르테조밉(1.3mg/m2, iv, 1일, 4일, 8일, 11일) 약물: 시클로포스파미드(200mg/m2, 경구, 1-5일차) 약물: 덱사메타손(40mg, 경구, 1-4일차) 유도 요법을 받은 후, 환자는 환자의 의지와 연구자의 결정에 따라 ASCT를 받게 됩니다. 이식 환자에게 적합하지 않은 환자는 8주기 동안 치료를 계속 받습니다. |
이식 환자에게 적합하지 않은 환자는 8주기 동안 치료를 계속 받습니다.
4주기 동안 VCD의 유도 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 주기 4(주기당 28일).
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최대 주기 4(주기당 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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안전성 평가는 예정된 임상 실험실 테스트, 심전도 또는 심장 초음파(적절한 경우), 활력 징후, 신체 검사 및 부작용 수를 기반으로 합니다.
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기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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전체 응답률
기간: 기준선에서 각 주기의 28일째에 4주기 동안.
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전체 반응률은 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 PR을 포함하며, 새로운 치료 전에 효능 평가를 확인하기 위해 정의된 기준에 따라 두 번의 연속 평가가 이루어집니다.
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기준선에서 각 주기의 28일째에 4주기 동안.
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응답 시간
기간: 기준선에서 각 주기의 28일째에 4주기 동안.
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기준선에서 각 주기의 28일째에 4주기 동안.
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1년 생존율
기간: 기준선에서, 각 주기의 28일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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기준선에서, 각 주기의 28일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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전반적인 생존
기간: 기준선에서, 각 주기의 28일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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기준선에서, 각 주기의 28일, 그리고 4, 6, 12, 18개월의 후속 조치 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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