Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van PAD versus Velcade, cyclofosfamide en dexamethason (VCD) bij proefpersonen met multipel myeloom

4 juni 2013 bijgewerkt door: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Een multicenter, dubbelarmig, prospectief fase 4-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van PAD versus VCD-behandeling bij niet eerder behandelde proefpersonen met multipel myeloom.

Een multicenter, dubbelarmige, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde fase 4-studie. Ongeveer 50 niet eerder behandelde proefpersonen met multipel myeloom zullen worden ingeschreven. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 6 fasen, screening, behandeling en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening

Tijdens het screeningbezoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle proefpersonen die geacht worden mogelijk in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, volgens de in het protocol gespecificeerde opname- en uitsluitingscriteria.

Behandeling

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandeling PAD of VCD. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen na 4 behandelingscycli worden geëvalueerd. Dat blijkt uit de beoordeling van onderzoekers en de bereidheid van patiënten om te beslissen of ze autologe stamceltransplantatie (ASCT) willen ondergaan. Geschikt voor transplantatiepatiënten accepteren hematopoëtische stamceltransplantatie. Niet geschikt voor transplantatiepatiënten zullen de behandeling gedurende 8 cycli blijven accepteren. De patiënten die meer dan 4 behandelingscycli accepteren, zullen een evaluatie van de werkzaamheid ondergaan.

Opvolgen

Alle patiënten krijgen 12 maanden follow-up na de behandelingsperiode. Follow-up op respectievelijk 4, 6, 8 en 12 maanden na de behandelperiode. Proefpersonen die ziekteprogressie hebben of andere resistente myeloomtherapie accepteren tijdens de follow-upfase van 12 maanden zullen stoppen met de beoordeling van het onderzoek en alleen elke 6 maanden worden opgevolgd voor overlevingsstatus via telefonische interviews of follow-up in het onderzoekscentrum. Alle patiënten accepteren de follow-up om te overleven tot de laatste patiënt die de follow-up voltooit.

De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd door beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumbevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen <65 jaar.
  2. Eerder onbehandelde proefpersonen met multipel myeloom.
  3. Geen klinisch significante cardiale amyloïdose (echocardiografie septum ≤ 10 mm, hersennatriuretisch peptide (BNP) < 500).
  4. Longinfectie (indien aanwezig) moet effectief worden bestreden.
  5. Chronische virale hepatitis (indien aanwezig) moet effectief worden bestreden met HBs Ag positieve behoefte om hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) kwantitatieve test regelmatig te controleren）;
  6. Leverfunctie (aminotransferase, bilirubine）? 2 x de bovengrens van normaal (ULN).
  7. Verwachte levensduur Meer dan 3 maanden.
  8. In staat zijn om een ​​document met geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten ondertekenen) waarmee zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met recidiverend multipel myeloom.
  2. Noodzaak om het programma te veranderen volgens de door de onderzoekers geëvalueerde patiënten met ziekteprogressie tijdens de behandeling.
  3. Had ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten. Had een myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen die boor of mannitol bevatten.
  5. Ernstige neuropathie kan de behandeling beïnvloeden, aldus de onderzoekers vast te stellen.
  6. Volgens het programma of het oordeel van de onderzoeker lijdt de patiënt aan een ernstige lichamelijke ziekte of kan een psychische aandoening deelname aan deze klinische studie belemmeren.
  7. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PAD Gevolgd door ASCT

Geneesmiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, op dag 1, 4, 8, 11)

Geneesmiddel: epidoxorubicine (15 mg/m2, iv, op dag 1-4)

Geneesmiddel: Dexamethason (40 mg, oraal, op dagen 1-4)

Nadat ze inductietherapie hebben ontvangen, zullen patiënten doorgaan met het ontvangen van ASCT op basis van de wil van de patiënten en de beslissing van de onderzoekers.

Niet geschikt voor transplantatiepatiënten zullen de behandeling gedurende 8 cycli blijven accepteren.
Geneesmiddel: PAD
Inductietherapie van PAD gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Inductie Therapie
Ander: ASCT
Niet geschikt voor transplantatiepatiënten zullen de behandeling gedurende 8 cycli blijven accepteren.
EXPERIMENTEEL: VCD Gevolgd door ASCT

Geneesmiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, op dag 1, 4, 8, 11)

Geneesmiddel: Cyclofosfamide (200 mg/m2, oraal, op dag 1-5)

Geneesmiddel: Dexamethason (40 mg, oraal, op dagen 1-4)

Nadat ze inductietherapie hebben ontvangen, zullen patiënten doorgaan met het ontvangen van ASCT op basis van de wil van de patiënten en de beslissing van de onderzoekers.

Niet geschikt voor transplantatiepatiënten zullen de behandeling gedurende 8 cycli blijven accepteren.
Ander: ASCT
Niet geschikt voor transplantatiepatiënten zullen de behandeling gedurende 8 cycli blijven accepteren.
Geneesmiddel: Vcd
Inductietherapie van VCD gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Inductie Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot cyclus 4 (met 28 dagen per cyclus).
Tot cyclus 4 (met 28 dagen per cyclus).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 1 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Veiligheidsevaluaties zullen gebaseerd zijn op geplande klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram of cardiale echografie (indien van toepassing), vitale functies, lichamelijk onderzoek en het aantal bijwerkingen.
Bij baseline, op dag 1 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Het totale responspercentage omvatte complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en PR. Voorafgaand aan de nieuwe behandeling zijn twee opeenvolgende evaluaties in overeenstemming met gedefinieerde criteria om de werkzaamheidsevaluatie te bevestigen.
Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Bij baseline, op dag 28 van elke cyclus en na 4, 6, 12 en 18 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren