Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAD versus Velcade, ciklofoszfamid és dexametazon (VCD) kezelésének vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2013. június 4. frissítette: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Többközpontú, kettős karú, leendő, 4. fázisú tanulmány a PAD és a VCD kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyoknál.

Többközpontú, kettős karú, prospektív, randomizált, kontrollált, 4. fázisú vizsgálat. Körülbelül 50, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyt vesznek fel. A vizsgálat 6 fázisból, szűrésből, kezelésből és nyomon követésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés

A szűrési látogatás alkalmával tájékozott beleegyezést kell szerezni minden olyan alanytól, aki potenciálisan jogosult a vizsgálatba való felvételre, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Kezelés

A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki a PAD vagy VCD kezelésre. Minden alkalmas alanyt 4 kezelési ciklus után értékelnek. Értékelése szerint a kutatók és a hajlandóság a betegek eldönteni, hogy az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT). A transzplantáción átesett betegek elfogadják a vérképző őssejt transzplantációt. A transzplantáción átesett betegek továbbra is 8 ciklusig fogadják el a kezelést. Azok a betegek, akik több mint 4 ciklusú kezelést fogadnak el, hatásossági értékelést kapnak.

Nyomon követés

Minden beteg 12 hónapos követésben részesül a kezelési időszak után. Nyomon követés a kezelési időszak után 4, 6, 8 és 12 hónappal. Azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség progressziója van, vagy más rezisztencia-myeloma-terápiát fogadtak el a 12 hónapos követési szakaszban, leállítják a vizsgálat értékelését, és csak 6 havonta kezdik meg a túlélési állapot követését telefonos interjúkon vagy a kutatóközpont utánkövetésen keresztül. Minden beteg elfogadja a túlélési nyomon követést az utolsó esetig, aki befejezte a követést.

A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események (AE), a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények értékelésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év alatti férfiak vagy nők.
  2. Korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyok.
  3. Nincs klinikailag szignifikáns szívamiloidózis (Echocardiography septal≤10mm, agyi natriuretikus peptid (BNP) <500).
  4. A tüdőfertőzést (ha van) hatékonyan kell ellenőrizni.
  5. A krónikus vírusos hepatitist (ha van ilyen) hatékonyan kell kontrollálni. (Az alanyok ha HBs Ag pozitív, rendszeresen ellenőrizni kell a hepatitis B vírus-DNS (HBV-DNS) kvantitatív tesztjét）；
  6. Májfunkció (aminotranszferáz, bilirubin) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese.
  7. Várható élettartam Több mint 3 hónap.
  8. Legyen képes elolvasni és aláírni (vagy jogilag elfogadott képviselőiknek alá kell írnia) egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek.
  2. Meg kell változtatni a programot a kutatók által értékelt betegeknek megfelelően, akiknél a betegség progresszióját a kezelés során.
  3. Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége volt. Szívinfarktusa volt a felvételt követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, klinikailag jelentős szívburok betegsége vagy szívamiloidózisa.
  4. Korábban előfordult allergiás reakciója bórt vagy mannitot tartalmazó vegyületekre.
  5. A kutatók szerint a súlyos neuropátia befolyásolhatja a kezelést.
  6. A program vagy a vizsgáló megítélése szerint a beteg súlyos testi betegségben szenved, vagy mentális betegség akadályozhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  7. Egyidejű kezelés más vizsgálati szerrel.
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PAD Ezt követi az ASCT

Gyógyszer: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, 1., 4., 8., 11. napon)

Gyógyszer: Epidoxorubicin (15 mg/m2, iv, az 1-4. napon)

Gyógyszer: Dexametazon (40 mg, szájon át, az 1-4. napon)

Az indukciós kezelést követően a betegek ASCT-t kapnak a betegek akarata és a vizsgálók döntése alapján.

A transzplantáción átesett betegek továbbra is 8 ciklusig fogadják el a kezelést.
Drog: PÁRNA
PAD indukciós terápia 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Indukciós terápia
Egyéb: ASCT
A transzplantáción átesett betegek továbbra is 8 ciklusig fogadják el a kezelést.
KÍSÉRLETI: VCD Ezt követi az ASCT

Gyógyszer: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, az 1., 4., 8., 11. napon)

Gyógyszer: Ciklofoszfamid (200mg/m2, szájon át, az 1-5. napon)

Gyógyszer: Dexametazon (40 mg, szájon át, az 1-4. napon)

Az indukciós kezelést követően a betegek ASCT-t kapnak a betegek akarata és a vizsgálók döntése alapján.

A transzplantáción átesett betegek továbbra is 8 ciklusig fogadják el a kezelést.
Egyéb: ASCT
A transzplantáción átesett betegek továbbra is 8 ciklusig fogadják el a kezelést.
Drog: VCD
VCD indukciós terápia 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Indukciós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 4. ciklusig (ciklusonként 28 nappal).
4. ciklusig (ciklusonként 28 nappal).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Kiinduláskor, minden ciklus 1. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
A biztonsági értékelések tervezett klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, elektrokardiogramon vagy szív ultrahangon (adott esetben), életjeleken, fizikális vizsgálaton és a nemkívánatos események számán alapulnak.
Kiinduláskor, minden ciklus 1. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Kiinduláskor minden ciklus 28. napján 4 cikluson keresztül.
Az általános válaszarány magában foglalta a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a PR-t, az új kezelés előtt két egymást követő értékelés összhangban van a meghatározott kritériumokkal a hatékonysági értékelés megerősítése érdekében.
Kiinduláskor minden ciklus 28. napján 4 cikluson keresztül.
Ideje válaszolni
Időkeret: Kiinduláskor minden ciklus 28. napján 4 cikluson keresztül.
Kiinduláskor minden ciklus 28. napján 4 cikluson keresztül.
1 éves túlélési arány
Időkeret: Kiinduláskor, minden ciklus 28. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
Kiinduláskor, minden ciklus 28. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
Általános túlélés
Időkeret: Kiinduláskor, minden ciklus 28. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
Kiinduláskor, minden ciklus 28. napján, valamint 4, 6, 12 és 18 hónapos követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PÁRNA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel