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Eine Studie zur pAVK im Vergleich zur Behandlung mit Velcade, Cyclophosphamid und Dexamethason (VCD) bei Patienten mit multiplem Myelom

4. Juni 2013 aktualisiert von: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische, doppelarmige, prospektive Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von pAVK versus VCD-Behandlung bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom.

Eine multizentrische, doppelarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-4-Studie. Ungefähr 50 zuvor unbehandelte Patienten mit multiplem Myelom werden aufgenommen. Die Studie besteht aus 6 Phasen, Screening, Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening

Beim Screening-Besuch wird die Einverständniserklärung aller Probanden eingeholt, die gemäß den im Protokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien als potenziell für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.

Behandlung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung von PAD oder VCD zugeteilt. Alle in Frage kommenden Probanden werden nach 4 Behandlungszyklen bewertet. Nach Einschätzung der Forscher entscheiden sich auch Patienten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT). Geeignet für Transplantationspatienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation akzeptieren. Nicht für Transplantationen geeignete Patienten werden die Behandlung für 8 Zyklen fortsetzen. Die Patienten, die mehr als 4 Behandlungszyklen akzeptieren, erhalten eine Wirksamkeitsbewertung.

Nachverfolgen

Alle Patienten werden 12 Monate nach der Behandlungsphase nachuntersucht. Follow-up jeweils 4, 6, 8 und 12 Monate nach dem Behandlungszeitraum. Probanden, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase eine Krankheitsprogression aufweisen oder eine andere Resistenz-Myelomtherapie akzeptieren, werden nicht mehr über die Studie untersucht und beginnen, nur alle 6 Monate durch Telefoninterviews oder zur Nachsorge des Forschungszentrums zum Überlebensstatus nachuntersucht zu werden. Alle Patienten akzeptieren das Follow-up für das Überleben bis zum letzten Fallpatienten, der das Follow-up abschließt.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischer Laborbefunde bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von <65 Jahren.
  2. Zuvor unbehandelte Patienten mit multiplem Myelom.
  3. Keine klinisch signifikante kardiale Amyloidose (Echokardiographie septal ≤ 10 mm, Brain Natriuretic Peptide (BNP) < 500).
  4. Eine Lungeninfektion (falls vorhanden) muss wirksam kontrolliert werden.
  5. Chronische Virushepatitis (falls vorhanden) muss wirksam kontrolliert werden. (Subjects mit HBs-Ag-positiver Notwendigkeit, den quantitativen Test der Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) regelmäßig zu überwachen）；
  6. Leberfunktion (Aminotransferase, Bilirubin）?2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Erwartete Lebensdauer Mehr als 3 Monate.
  8. In der Lage sein, ein Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu unterzeichnen (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen unterschreiben), aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom.
  2. Notwendigkeit, das Programm entsprechend den von den Forschern bewerteten Patienten mit Krankheitsprogression während der Behandlung zu ändern.
  3. Hatte eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eine unkontrollierte Angina pectoris, eine klinisch signifikante Perikarderkrankung oder eine Herzamyloidose.
  4. Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen, die Bor oder Mannitol enthalten.
  5. Eine schwere Neuropathie kann die Behandlung beeinträchtigen, so die Forscher, um festzustellen.
  6. Gemäß dem Programm oder dem Ermessen des Prüfarztes kann der Patient an einer schweren körperlichen oder psychischen Erkrankung leiden, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann.
  7. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAD gefolgt von ASCT

Medikament: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, an Tag 1, 4, 8, 11)

Medikament: Epidoxorubicin (15 mg/m2, iv, an den Tagen 1-4)

Medikament: Dexamethason (40 mg, oral, an den Tagen 1-4)

Nach Erhalt der Induktionstherapie erhalten die Patienten basierend auf dem Willen der Patienten und der Entscheidung der Prüfärzte eine ASCT.

Nicht für Transplantationen geeignete Patienten werden die Behandlung für 8 Zyklen fortsetzen.
Arzneimittel: PAD
Induktionstherapie der pAVK für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Induktionstherapie
Sonstiges: ASCT
Nicht für Transplantationen geeignete Patienten werden die Behandlung für 8 Zyklen fortsetzen.
EXPERIMENTAL: VCD Gefolgt von ASCT

Medikament: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, an Tag 1, 4, 8, 11)

Medikament: Cyclophosphamid (200 mg/m2, oral, an den Tagen 1-5)

Medikament: Dexamethason (40 mg, oral, an den Tagen 1-4)

Nach Erhalt der Induktionstherapie erhalten die Patienten basierend auf dem Willen der Patienten und der Entscheidung der Prüfärzte eine ASCT.

Nicht für Transplantationen geeignete Patienten werden die Behandlung für 8 Zyklen fortsetzen.
Sonstiges: ASCT
Nicht für Transplantationen geeignete Patienten werden die Behandlung für 8 Zyklen fortsetzen.
Arzneimittel: VCD
Induktionstherapie von VCD für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Induktionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis Zyklus 4 (mit 28 Tagen pro Zyklus).
Bis Zyklus 4 (mit 28 Tagen pro Zyklus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.
Sicherheitsbewertungen basieren auf geplanten klinischen Labortests, Elektrokardiogramm oder Herzultraschall (falls zutreffend), Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an Tag 28 jedes Zyklus für 4 Zyklen.
Die Gesamtansprechrate umfasste vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und PR, vor der neuen Behandlung, zwei aufeinanderfolgende Bewertungen entsprechen definierten Kriterien, um die Wirksamkeitsbewertung zu bestätigen.
Zu Studienbeginn an Tag 28 jedes Zyklus für 4 Zyklen.
Reaktionszeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an Tag 28 jedes Zyklus für 4 Zyklen.
Zu Studienbeginn an Tag 28 jedes Zyklus für 4 Zyklen.
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 28 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.
Zu Studienbeginn, an Tag 28 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 28 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.
Zu Studienbeginn, an Tag 28 jedes Zyklus und nach 4, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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