Um estudo do tratamento de PAD versus Velcade, ciclofosfamida e dexametasona (VCD) em indivíduos com mieloma múltiplo
Um estudo multicêntrico, de braços duplos, prospectivo de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de tratamento PAD versus VCD em indivíduos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem
Na visita de triagem, o consentimento informado será obtido de todos os indivíduos considerados potencialmente elegíveis para inclusão no estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados no protocolo.
Tratamento
Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para receber o tratamento PAD ou VCD. Todos os indivíduos elegíveis serão avaliados após 4 ciclos de tratamento. De acordo com a avaliação dos pesquisadores e a disposição dos pacientes para decidir se farão o transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Adequado para transplante, os pacientes aceitarão o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Não adequado para transplante, os pacientes continuarão aceitando o tratamento por 8 ciclos. Os pacientes que aceitarem mais de 4 ciclos de tratamento receberão avaliação de eficácia.
Seguir
Todos os pacientes receberão 12 meses de acompanhamento após o período de tratamento. Acompanhamento aos 4, 6, 8 e 12 meses após o período de tratamento, respectivamente. Os indivíduos que tiverem progressão da doença ou aceitarem outra terapia de mieloma de resistência durante os 12 meses da fase de acompanhamento deixarão de ser avaliados sobre o estudo e iniciarão o acompanhamento apenas para status de sobrevivência a cada 6 meses por meio de entrevistas telefônicas ou para acompanhamento do centro de pesquisa. Todos os pacientes aceitarão o acompanhamento para sobrevivência até o último paciente que concluir o acompanhamento.
A segurança será avaliada ao longo do estudo pela avaliação de eventos adversos (EAs), exame físico, sinais vitais e achados laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
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Contato:
- Jin Lu, PhD
- E-mail: onco_velcade123@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com menos de 65 anos.
- Indivíduos não tratados anteriormente com mieloma múltiplo.
- Sem amiloidose cardíaca clinicamente significativa (Ecocardiografia septal≤10mm, peptídeo natriurético cerebral (BNP) < 500).
- A infecção pulmonar (se houver) deve ser controlada de forma eficaz.
- A hepatite viral crônica (se houver) deve ser controlada de forma eficaz. (Sujeitos com HBs Ag positivo precisa monitorar o teste quantitativo do vírus da hepatite B (HBV-DNA) regularmente）；
- Função hepática (aminotransferase, bilirrubina) ?2 x o limite superior do normal (LSN).
- Vida útil esperada Mais de 3 meses.
- Ser capaz de ler e assinar (ou seus representantes legalmente aceitáveis devem assinar) um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo recidivado.
- Necessidade de mudar o programa de acordo com os pacientes avaliados pelos pesquisadores com progressão da doença durante o tratamento.
- Teve doença cardiovascular descontrolada ou grave. Teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca.
- Tem histórico de reação alérgica a compostos contendo boro ou manitol.
- A neuropatia grave pode afetar o tratamento, de acordo com os pesquisadores para determinar.
- De acordo com o programa ou julgamento do investigador, o paciente está sofrendo de uma doença física grave ou doença mental pode interferir na participação neste estudo clínico.
- Tratamento concomitante com outro agente experimental.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PAD Seguido por ASCT
Medicamento: Bortezomibe (1,3mg/m2, iv, no dia 1, 4, 8, 11) Medicamento: Epidoxorrubicina (15 mg/m2, iv, nos dias 1-4) Droga: Dexametasona (40mg, por via oral, nos dias 1-4) Depois de receber a terapia de indução, os pacientes irão receber ASCT com base na vontade dos pacientes e na decisão dos investigadores. Não adequado para transplante, os pacientes continuarão aceitando o tratamento por 8 ciclos. |
Terapia de indução de PAD por 4 ciclos.
Outros nomes:
Não adequado para transplante, os pacientes continuarão aceitando o tratamento por 8 ciclos.
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EXPERIMENTAL: VCD seguido por ASCT
Droga: Bortezomib (1,3mg/m2, iv, no dia 1, 4, 8, 11) Medicamento: Ciclofosfamida (200mg/m2, via oral, nos dias 1-5) Droga: Dexametasona (40mg, por via oral, nos dias 1-4) Depois de receber a terapia de indução, os pacientes irão receber ASCT com base na vontade dos pacientes e na decisão dos investigadores. Não adequado para transplante, os pacientes continuarão aceitando o tratamento por 8 ciclos. |
Não adequado para transplante, os pacientes continuarão aceitando o tratamento por 8 ciclos.
Terapia de indução de VCD por 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até o ciclo 4 (com 28 dias por ciclo).
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Até o ciclo 4 (com 28 dias por ciclo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: No início, no dia 1 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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As avaliações de segurança serão baseadas em testes laboratoriais clínicos agendados, eletrocardiograma ou ultrassonografia cardíaca (quando apropriado), sinais vitais, exame físico e número de eventos adversos.
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No início, no dia 1 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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Taxa de resposta geral
Prazo: Na linha de base, no dia 28 de cada ciclo por 4 ciclos.
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A taxa de resposta global incluiu Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) e PR, antes do novo tratamento, duas avaliações consecutivas estão de acordo com os critérios definidos para confirmar a avaliação da eficácia.
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Na linha de base, no dia 28 de cada ciclo por 4 ciclos.
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Tempo de resposta
Prazo: Na linha de base, no dia 28 de cada ciclo por 4 ciclos.
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Na linha de base, no dia 28 de cada ciclo por 4 ciclos.
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: No início, no dia 28 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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No início, no dia 28 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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Sobrevivência geral
Prazo: No início, no dia 28 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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No início, no dia 28 de cada ciclo e após 4, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- PAD VS VCD Clinical Protocol
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