Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAD versus Velcade, syklofosfamidi ja deksametasoni (VCD) hoidosta potilailla, joilla on multippeli myelooma

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Monikeskus, kaksikätinen, tuleva vaihe 4 -tutkimus PAD- ja VCD-hoidon yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Monikeskus, kaksihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus. Mukaan otetaan noin 50 aiemmin hoitamatonta multippeli myeloomaa sairastavaa henkilöä. Tutkimus koostuu 6 vaiheesta, seulonnasta, hoidosta ja seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta

Seulontakäynnillä hankitaan tietoinen suostumus kaikilta koehenkilöiltä, ​​joiden katsotaan mahdollisesti olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Hoito

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko PAD- tai VCD-hoitoon. Kaikki kelvolliset koehenkilöt arvioidaan 4 hoitojakson jälkeen. Tutkijoiden arvioinnin ja potilaiden halukkuuden mukaan päättää autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT). Soveltuu elinsiirtopotilaille, jotka hyväksyvät hematopoieettisen kantasolusiirron. Ei sovellu elinsiirtopotilaille, jatkavat hoitoa 8 syklin ajan. Potilaat, jotka hyväksyvät yli 4 hoitojaksoa, saavat tehon arvioinnin.

Seuranta

Kaikki potilaat saavat 12 kuukauden seurantaa hoitojakson jälkeen. Seuranta 4, 6, 8 ja 12 kuukauden kuluttua hoitojakson jälkeen. Koehenkilöt, joilla on sairauden eteneminen tai jotka hyväksyvät muuta resistenssimyeloomahoitoa 12 kuukauden seurantavaiheen aikana, lopettavat tutkimuksen arvioinnin ja alkavat seurata vain eloonjäämistilannetta kuuden kuukauden välein puhelinhaastattelujen tai tutkimuskeskuksen seurantaan. Kaikki potilaat hyväksyvät eloonjäämisseurannan viimeiseen tapauspotilaaseen, joka on suorittanut seurannan.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumat (AE), fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriolöydökset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 65-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on multippeli myelooma.
  3. Ei kliinisesti merkittävää sydämen amyloidoosia (kaikukardiografia väliseinä ≤ 10 mm, aivojen natriureettinen peptidi (BNP) < 500).
  4. Keuhkoinfektio (jos sellainen on) on hallittava tehokkaasti.
  5. Krooninen virushepatiitti (jos sellainen on) on hallittava tehokkaasti. (Koehenkilöt jos HBs Ag on positiivinen, on seurattava hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) kvantitatiivista testiä säännöllisesti）；
  6. Maksan toiminta (aminotransferaasi, bilirubiini ） 2 x normaalin yläraja (ULN).
  7. Odotettu käyttöikä Yli 3 kuukautta.
  8. Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.
  2. Tarve muuttaa ohjelmaa tutkijoiden arvioimien potilaiden mukaan, joilla sairaus etenee hoidon aikana.
  3. Hänellä oli hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus. Hänellä oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen amyloidoosi.
  4. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille.
  5. Vaikea neuropatia voi vaikuttaa hoitoon, tutkijoiden mukaan määrittää.
  6. Ohjelman tai tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakava fyysinen sairaus tai mielisairaus voi häiritä osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  7. Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAD Seuraaja ASCT

Lääke: Bortetsomibi (1,3 mg/m2, iv, päivänä 1, 4, 8, 11)

Lääke: Epidoxorubisiini (15 mg/m2, iv, päivinä 1-4)

Lääke: Deksametasoni (40 mg, suun kautta, päivinä 1-4)

Induktiohoidon jälkeen potilaat jatkavat ASCT:n saamista potilaiden halun ja tutkijoiden päätöksen perusteella.

Ei sovellu elinsiirtopotilaille, jatkavat hoitoa 8 syklin ajan.
Lääke: PAD
PAD:n induktiohoito 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Induktioterapia
Muut: ASCT
Ei sovellu elinsiirtopotilaille, jatkavat hoitoa 8 syklin ajan.
KOKEELLISTA: VCD, jota seuraa ASCT

Lääke: Bortetsomibi (1,3 mg/m2, iv, päivinä 1, 4, 8, 11)

Lääke: Syklofosfamidi (200mg/m2, suun kautta, päivinä 1-5)

Lääke: Deksametasoni (40 mg, suun kautta, päivinä 1-4)

Induktiohoidon jälkeen potilaat jatkavat ASCT:n saamista potilaiden halun ja tutkijoiden päätöksen perusteella.

Ei sovellu elinsiirtopotilaille, jatkavat hoitoa 8 syklin ajan.
Muut: ASCT
Ei sovellu elinsiirtopotilaille, jatkavat hoitoa 8 syklin ajan.
Lääke: VCD
VCD:n induktiohoito 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Induktioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kierto 4 (28 päivää per sykli).
Jopa kierto 4 (28 päivää per sykli).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit perustuvat suunniteltuihin kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, EKG- tai sydämen ultraäänitutkimukseen (tarvittaessa), elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja haittatapahtumien määrään.
Lähtötilanteessa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä 4 sykliä.
Kokonaisvasteprosentti sisälsi täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja PR:n. Ennen uutta hoitoa kaksi peräkkäistä arviointia ovat määriteltyjen kriteerien mukaisia ​​tehon arvioinnin vahvistamiseksi.
Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä 4 sykliä.
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä 4 sykliä.
Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä 4 sykliä.
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Lähtötilanteessa kunkin syklin 28. päivänä ja 4, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa