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Une étude du traitement par PAD versus Velcade, cyclophosphamide et dexaméthasone (VCD) chez des sujets atteints de myélome multiple

4 juin 2013 mis à jour par: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Une étude prospective multicentrique, à double bras, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée du traitement PAD versus VCD chez des sujets non traités auparavant atteints de myélome multiple.

Une étude de phase 4 multicentrique, à double bras, prospective, randomisée et contrôlée. Environ 50 sujets atteints de myélome multiple non traités auparavant seront inscrits. L'étude comprendra 6 phases, le dépistage, le traitement et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage

Lors de la visite de dépistage, le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets jugés potentiellement éligibles pour l'inscription à l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans le protocole.

Traitement

Les patients éligibles sont assignés au hasard pour recevoir soit le traitement PAD, soit le VCD. Tous les sujets éligibles seront évalués après 4 cycles de traitement. Selon l'évaluation des chercheurs et la volonté des patients de décider d'une autogreffe de cellules souches (ASCT). Convient aux patients transplantés qui accepteront une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Ne convient pas aux patients transplantés qui continueront d'accepter le traitement pendant 8 cycles. Les patients qui acceptent plus de 4 cycles de traitement recevront une évaluation d'efficacité.

Suivi

Tous les patients recevront 12 mois de suivi après la période de traitement. Suivi à 4, 6, 8 et 12 mois après la période de traitement respectivement. Les sujets qui ont une progression de la maladie ou qui acceptent un autre traitement contre le myélome résistant au cours des 12 mois de la phase de suivi cesseront d'être évalués au sujet de l'étude et commenceront à être suivis uniquement pour l'état de survie tous les 6 mois par le biais d'entretiens téléphoniques ou d'un suivi au centre de recherche. Tous les patients accepteront le suivi pour la survie jusqu'au dernier cas patient qui termine le suivi.

L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude par l'évaluation des événements indésirables (EI), l'examen physique, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de moins de 65 ans.
  2. Sujets non traités auparavant atteints de myélome multiple.
  3. Pas d'amylose cardiaque cliniquement significative (Echocardiographie septale≤10mm, peptide natriurétique cérébral (BNP) < 500).
  4. L'infection pulmonaire (le cas échéant) doit être contrôlée efficacement.
  5. L'hépatite virale chronique (le cas échéant) doit être contrôlée efficacement. (Sujets avec HBs Ag positif besoin de surveiller régulièrement le test quantitatif de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB)）；
  6. Fonction hépatique (aminotransférase, bilirubine) ? 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  7. Durée de vie prévue Plus de 3 mois.
  8. Être capable de lire et de signer (ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer) un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de myélome multiple en rechute.
  2. Nécessité de modifier le programme en fonction des patients évalués par les chercheurs présentant une progression de la maladie au cours du traitement.
  3. A eu une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave. A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant son inscription, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine non contrôlée, une maladie péricardique cliniquement significative ou une amylose cardiaque.
  4. A des antécédents de réaction allergique aux composés contenant du bore ou du mannitol.
  5. Selon les chercheurs, une neuropathie sévère peut affecter le traitement.
  6. Selon le programme ou le jugement de l'investigateur, le patient souffre d'une maladie physique grave ou d'une maladie mentale pouvant interférer avec la participation à cette étude clinique.
  7. Traitement concomitant avec un autre agent expérimental.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PAD suivi d'ASCT

Médicament : Bortézomib (1,3 mg/m2, iv, les jours 1, 4, 8, 11)

Médicament : Épidoxorubicine (15 mg/m2, iv, les jours 1 à 4)

Médicament : Dexaméthasone (40 mg, par voie orale, les jours 1 à 4)

Après avoir reçu un traitement d'induction, les patients recevront l'ASCT en fonction de la volonté des patients et de la décision des investigateurs.

Ne convient pas aux patients transplantés qui continueront d'accepter le traitement pendant 8 cycles.
Médicament: TAMPON
Thérapie d'induction de PAD pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Thérapie d'induction
Autre: ASCT
Ne convient pas aux patients transplantés qui continueront d'accepter le traitement pendant 8 cycles.
EXPÉRIMENTAL: VCD suivi par ASCT

Médicament : bortézomib (1,3 mg/m2, iv, les jours 1, 4, 8, 11)

Médicament : Cyclophosphamide (200 mg/m2, par voie orale, les jours 1 à 5)

Médicament : Dexaméthasone (40 mg, par voie orale, les jours 1 à 4)

Après avoir reçu un traitement d'induction, les patients recevront l'ASCT en fonction de la volonté des patients et de la décision des investigateurs.

Ne convient pas aux patients transplantés qui continueront d'accepter le traitement pendant 8 cycles.
Autre: ASCT
Ne convient pas aux patients transplantés qui continueront d'accepter le traitement pendant 8 cycles.
Médicament: VCD
Thérapie d'induction de VCD pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Thérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'au cycle 4 (avec 28 jours par cycle).
Jusqu'au cycle 4 (avec 28 jours par cycle).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Au départ, au jour 1 de chaque cycle et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Les évaluations de l'innocuité seront basées sur les tests de laboratoire cliniques programmés, l'électrocardiogramme ou l'échographie cardiaque (le cas échéant), les signes vitaux, l'examen physique et le nombre d'événements indésirables.
Au départ, au jour 1 de chaque cycle et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Taux de réponse global
Délai: Au départ, au jour 28 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Le taux de réponse globale comprenait la réponse complète (RC), la très bonne réponse partielle (VGPR) et la RP, avant le nouveau traitement, deux évaluations consécutives sont conformes aux critères définis afin de confirmer l'évaluation de l'efficacité.
Au départ, au jour 28 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Délai de réponse
Délai: Au départ, au jour 28 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Au départ, au jour 28 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Taux de survie à 1 an
Délai: Au départ, au jour 28 de chaque cycle, et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Au départ, au jour 28 de chaque cycle, et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.
La survie globale
Délai: Au départ, au jour 28 de chaque cycle, et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Au départ, au jour 28 de chaque cycle, et après 4, 6, 12 et 18 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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