Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PAD versus Velcade, cyclophosphamid og dexamethason (VCD) behandling hos forsøgspersoner med myelomatose

4. juni 2013 opdateret af: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Et multicenter, dobbeltarmet, prospektivt fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af PAD versus VCD-behandling hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med myelomatose.

Et multicenter, dobbeltarmet, prospektivt randomiseret kontrolleret fase 4-studie. Ca. 50 tidligere ubehandlede forsøgspersoner med myelomatose vil blive indskrevet. Studiet vil bestå af 6 faser, screening, behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening

Ved screeningbesøget vil der blive indhentet informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, som anses for potentielt kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen i henhold til de protokolspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Behandling

Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til at modtage enten behandling PAD eller VCD. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive evalueret efter 4 behandlingscyklusser. Ifølge vurderingen af ​​forskere og patienters vilje til at beslutte, om de skal autolog stamcelletransplantation (ASCT). Velegnet til transplanterede patienter vil acceptere hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Ikke egnet til transplanterede patienter vil fortsætte med at acceptere behandling i 8 cyklusser. De patienter, der accepterer mere end 4 behandlingscyklusser, vil blive evalueret på effektiviteten.

Opfølgning

Alle patienter vil modtage 12 måneders opfølgning efter behandlingsperioden. Opfølgning henholdsvis 4, 6, 8 og 12 måneder efter behandlingsperioden. Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression eller accepterer anden resistens myelombehandling i løbet af de 12 måneders opfølgningsfase, vil stoppe med at vurdere undersøgelsen og kun begynde at følge op for overlevelsesstatus hver 6. måned gennem telefoninterviews eller til forskningscenteropfølgning. Alle patienter vil acceptere opfølgningen for overlevelse indtil sidste patient, der fuldfører opfølgningen.

Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved vurdering af uønskede hændelser (AE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratoriefund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen <65 år.
  2. Tidligere ubehandlede forsøgspersoner med myelomatose.
  3. Ingen klinisk signifikant hjerteamyloidose (ekkokardiografi septal≤10 mm, hjernenatriuretisk peptid (BNP) < 500).
  4. Lungeinfektion (hvis nogen) skal kontrolleres effektivt.
  5. Kronisk viral hepatitis (hvis nogen) skal kontrolleres effektivt.(Forsøg med HBs Ag positiv behov for at overvåge hepatitis B virus-DNA (HBV-DNA) kvantitativ test regelmæssigt）；
  6. Leverfunktion (aminotransferase, bilirubin）? 2 x den øvre grænse for normal (ULN).
  7. Forventet levetid Mere end 3 måneder.
  8. Kunne læse og underskrive (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med recidiverende myelomatose.
  2. Behov for at ændre programmet i henhold til forskernes evaluerede patienter med sygdomsprogression under behandlingen.
  3. Havde ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom. Havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose.
  4. Har en historie med allergisk reaktion på forbindelser, der indeholder bor eller mannitol.
  5. Alvorlig neuropati kan påvirke behandlingen, ifølge forskerne at fastslå.
  6. Ifølge programmet eller efterforskerens vurdering lider patienten af ​​en alvorlig fysisk sygdom, eller psykisk sygdom kan forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  7. Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAD Efterfulgt af ASCT

Lægemiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, på dag 1, 4, 8, 11)

Lægemiddel: Epidoxorubicin (15 mg/m2, iv, på dag 1-4)

Lægemiddel: Dexamethason (40 mg, oralt, på dag 1-4)

Efter modtaget induktionsterapi vil patienter fortsætte med at modtage ASCT baseret på patienternes vilje og efterforskernes beslutning.

Ikke egnet til transplanterede patienter vil fortsætte med at acceptere behandling i 8 cyklusser.
Medicin: PAD
Induktionsterapi af PAD i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Induktionsterapi
Andet: ASCT
Ikke egnet til transplanterede patienter vil fortsætte med at acceptere behandling i 8 cyklusser.
EKSPERIMENTEL: VCD Efterfulgt af ASCT

Lægemiddel: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, på dag 1, 4, 8, 11)

Lægemiddel: Cyclophosphamid (200 mg/m2, oralt, på dag 1-5)

Lægemiddel: Dexamethason (40 mg, oralt, på dag 1-4)

Efter modtaget induktionsterapi vil patienter fortsætte med at modtage ASCT baseret på patienternes vilje og efterforskernes beslutning.

Ikke egnet til transplanterede patienter vil fortsætte med at acceptere behandling i 8 cyklusser.
Andet: ASCT
Ikke egnet til transplanterede patienter vil fortsætte med at acceptere behandling i 8 cyklusser.
Medicin: VCD
Induktionsterapi af VCD i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Induktionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til cyklus 4 (med 28 dage pr. cyklus).
Op til cyklus 4 (med 28 dage pr. cyklus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ved baseline, på dag 1 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Sikkerhedsevalueringer vil være baseret på planlagte kliniske laboratorietests, elektrokardiogram eller hjerteultralyd (når det er relevant), vitale tegn, fysisk undersøgelse og antallet af uønskede hændelser.
Ved baseline, på dag 1 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Samlet responsrate inkluderede Complete Response (CR), Meget god delvis respons (VGPR) og PR, før den nye behandling er to på hinanden følgende evalueringer i overensstemmelse med definerede kriterier for at bekræfte effektivitetsevalueringen.
Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Tid til at svare
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus i 4 cyklusser.
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ved baseline, på dag 28 i hver cyklus og efter 4, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner