Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PAD по сравнению с лечением велкейдом, циклофосфамидом и дексаметазоном (VCD) у субъектов с множественной миеломой

4 июня 2013 г. обновлено: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Многоцентровое, двойное, проспективное исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии ЗПА по сравнению с лечением ДКЗ у пациентов с множественной миеломой, ранее не получавших лечения.

Многоцентровое, двуручное, проспективное рандомизированное контролируемое исследование 4 фазы. Приблизительно 50 ранее не леченных субъектов с множественной миеломой будут зарегистрированы. Исследование будет состоять из 6 этапов: скрининг, лечение и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг

Во время скринингового визита информированное согласие будет получено от всех субъектов, которые считаются потенциально подходящими для включения в исследование, в соответствии с указанными в протоколе критериями включения и исключения.

Уход

Подходящие пациенты случайным образом распределяются на лечение PAD или VCD. Все подходящие субъекты будут оцениваться после 4 циклов лечения. По оценке исследователей и готовности пациентов решать вопрос о целесообразности аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК). Пациенты, подходящие для трансплантации, примут трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты, не подходящие для трансплантации, будут продолжать принимать лечение в течение 8 циклов. Пациенты, которые принимают более 4 циклов лечения, получат оценку эффективности.

Следовать за

Все пациенты получат 12 месяцев наблюдения после периода лечения. Последующее наблюдение через 4, 6, 8 и 12 месяцев после периода лечения соответственно. Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или которые принимают другую терапию резистентной миеломы в течение 12 месяцев фазы последующего наблюдения, прекращают оценку исследования и начинают наблюдаться только для определения статуса выживания каждые 6 месяцев посредством телефонных интервью или последующего наблюдения в исследовательском центре. Все пациенты будут принимать последующее наблюдение для выживания до последнего пациента, который завершит последующее наблюдение.

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте до 65 лет.
  2. Ранее нелеченые субъекты с множественной миеломой.
  3. Отсутствие клинически значимого сердечного амилоидоза (перегородочная эхокардиография ≤10 мм, мозговой натрийуретический пептид (BNP) < 500).
  4. Легочную инфекцию (если таковая имеется) необходимо эффективно контролировать.
  5. Хронический вирусный гепатит (если таковой имеется) необходимо эффективно контролировать. с положительным результатом на HBs Ag необходимо регулярно проводить количественный анализ ДНК вируса гепатита В (HBV-DNA)）；
  6. Функция печени (аминотрансфераза, билирубин) в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  7. Ожидаемый срок службы Более 3 месяцев.
  8. Иметь возможность прочитать и подписать (или их юридически приемлемые представители должны подписать) документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующей множественной миеломой.
  2. Необходимо изменить программу в соответствии с оценками исследователей у пациентов с прогрессированием заболевания во время лечения.
  3. Имели неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Имели инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после зачисления, сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую стенокардию, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз.
  4. В анамнезе были аллергические реакции на соединения, содержащие бор или маннит.
  5. По словам исследователей, тяжелая невропатия может повлиять на лечение.
  6. Согласно программе или мнению исследователя, пациент страдает серьезным соматическим заболеванием или психическим заболеванием, что может помешать участию в данном клиническом исследовании.
  7. Параллельное лечение другим исследуемым агентом.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PAD, за которым следует ASCT

Препарат: бортезомиб (1,3 мг/м2, iv, в день 1, 4, 8, 11)

Препарат: Эпидоксорубицин (15 мг/м2, в/в, в дни 1-4)

Препарат: Дексаметазон (40 мг перорально, в дни 1-4)

После получения индукционной терапии пациенты будут продолжать получать ASCT в зависимости от желания пациентов и решения исследователей.

Пациенты, не подходящие для трансплантации, будут продолжать принимать лечение в течение 8 циклов.
Лекарство: ПОДУШКА
Индукционная терапия ЗПА в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Индукционная терапия
Другой: АСКТ
Пациенты, не подходящие для трансплантации, будут продолжать принимать лечение в течение 8 циклов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VCD с последующим ASCT

Препарат: Бортезомиб (1,3 мг/м2, в/в, в 1, 4, 8, 11 день)

Препарат: Циклофосфамид (200 мг/м2, перорально, в дни 1-5)

Препарат: Дексаметазон (40 мг перорально, в дни 1-4)

После получения индукционной терапии пациенты будут продолжать получать ASCT в зависимости от желания пациентов и решения исследователей.

Пациенты, не подходящие для трансплантации, будут продолжать принимать лечение в течение 8 циклов.
Другой: АСКТ
Пациенты, не подходящие для трансплантации, будут продолжать принимать лечение в течение 8 циклов.
Лекарство: Видеодиск
Индукционная терапия ВКД в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Индукционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: До цикла 4 (по 28 дней в цикле).
До цикла 4 (по 28 дней в цикле).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Исходно, в 1-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Оценка безопасности будет основываться на запланированных клинических лабораторных тестах, электрокардиограмме или УЗИ сердца (при необходимости), основных показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании и количестве нежелательных явлений.
Исходно, в 1-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Исходно, на 28-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Общий показатель ответа включал полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) и PR, перед новым лечением две последовательные оценки соответствовали определенным критериям для подтверждения оценки эффективности.
Исходно, на 28-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Время ответа
Временное ограничение: Исходно, на 28-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Исходно, на 28-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Исходно, на 28-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Исходно, на 28-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходно, на 28-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Исходно, на 28-й день каждого цикла и через 4, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться