Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby PAD versus Velcade, cyklofosfamidem a dexamethasonem (VCD) u pacientů s mnohočetným myelomem

4. června 2013 aktualizováno: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Multicentrická, dvojitá, prospektivní studie fáze 4 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie PAD versus léčba VCD u dříve neléčených subjektů s mnohočetným myelomem.

Multicentrická, dvouramenná, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4. Bude zařazeno přibližně 50 dosud neléčených subjektů s mnohočetným myelomem. Studie se bude skládat ze 6 fází, screeningu, léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promítání

Při screeningové návštěvě bude získán informovaný souhlas od všech subjektů, které jsou považovány za potenciálně způsobilé pro zařazení do studie, podle protokolem specifikovaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Léčba

Vhodní pacienti jsou náhodně přiřazeni k léčbě PAD nebo VCD. Všichni způsobilí jedinci budou hodnoceni po 4 cyklech léčby. Podle hodnocení výzkumníků a ochoty pacientů se rozhodnout, zda k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Vhodné pro transplantované pacienty akceptují transplantaci krvetvorných buněk. Nevhodné pro transplantované pacienty budou pokračovat v léčbě po dobu 8 cyklů. Pacienti, kteří přijmou více než 4 cykly léčby, obdrží hodnocení účinnosti.

Následovat

Všichni pacienti budou po období léčby sledováni 12 měsíců. Sledování 4, 6, 8 a 12 měsíců po období léčby. Subjekty, které mají progresi onemocnění nebo přijímají jinou terapii rezistentního myelomu během 12měsíční fáze sledování, přestanou posuzovat studii a začnou sledovat pouze stav přežití každých 6 měsíců prostřednictvím telefonických rozhovorů nebo sledování ve výzkumném středisku. Všichni pacienti budou akceptovat sledování pro přežití až do posledního pacienta, který dokončí sledování.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie hodnocením nežádoucích účinků (AE), fyzikálním vyšetřením, vitálními znaky a klinickými laboratorními nálezy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku < 65 let.
  2. Dříve neléčení pacienti s mnohočetným myelomem.
  3. Žádná klinicky významná srdeční amyloidóza (Echokardiografie septa≤10 mm, mozkový natriuretický peptid (BNP) < 500).
  4. Plicní infekce (pokud existuje) musí být účinně kontrolována.
  5. Chronická virová hepatitida (pokud existuje) musí být účinně kontrolována. (Subjekty s HBs Ag pozitivní nutnost pravidelně sledovat kvantitativní test DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA)；
  6. Funkce jater (aminotransferáza, bilirubin） >2 x horní hranice normálu (ULN).
  7. Očekávaná životnost Více než 3 měsíce.
  8. Být schopen přečíst a podepsat (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s relabujícím mnohočetným myelomem.
  2. Potřeba změnit program podle výzkumů hodnocených pacientů s progresí onemocnění během léčby.
  3. Měl nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění. Měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidózu.
  4. Má v anamnéze alergickou reakci na sloučeniny obsahující bor nebo mannitol.
  5. Podle vědců může těžká neuropatie ovlivnit léčbu.
  6. Podle programu nebo úsudku zkoušejícího pacient trpí závažným fyzickým onemocněním nebo duševní onemocnění může narušovat účast v této klinické studii.
  7. Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PAD Následuje ASCT

Lék: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, v den 1, 4, 8, 11)

Lék: Epidoxorubicin (15 mg/m2, iv, ve dnech 1-4)

Lék: Dexamethason (40 mg, perorálně, ve dnech 1-4)

Po obdržení indukční terapie pacienti přistoupí k léčbě ASCT na základě vůle pacientů a rozhodnutí vyšetřovatelů.

Nevhodné pro transplantované pacienty budou pokračovat v léčbě po dobu 8 cyklů.
Lék: PODLOŽKA
Indukční terapie PAD pro 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Indukční terapie
Jiný: ASCT
Nevhodné pro transplantované pacienty budou pokračovat v léčbě po dobu 8 cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: VCD Následuje ASCT

Lék: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, 1., 4., 8., 11. den)

Lék: Cyklofosfamid (200 mg/m2, perorálně, ve dnech 1-5)

Lék: Dexamethason (40 mg, perorálně, ve dnech 1-4)

Po obdržení indukční terapie pacienti přistoupí k léčbě ASCT na základě vůle pacientů a rozhodnutí vyšetřovatelů.

Nevhodné pro transplantované pacienty budou pokračovat v léčbě po dobu 8 cyklů.
Jiný: ASCT
Nevhodné pro transplantované pacienty budou pokračovat v léčbě po dobu 8 cyklů.
Lék: VCD
Indukční terapie VCD pro 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Indukční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až do cyklu 4 (s 28 dny na cyklus).
Až do cyklu 4 (s 28 dny na cyklus).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Na začátku, v den 1 každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na plánovaných klinických laboratorních testech, elektrokardiogramu nebo srdeční ultrasonografii (pokud je to vhodné), vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a počtu nežádoucích příhod.
Na začátku, v den 1 každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Celková míra odezvy
Časové okno: Na začátku, 28. den každého cyklu po 4 cykly.
Celková míra odpovědi zahrnovala kompletní odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) a PR. Před novou léčbou jsou dvě po sobě jdoucí hodnocení v souladu s definovanými kritérii, aby se potvrdilo hodnocení účinnosti.
Na začátku, 28. den každého cyklu po 4 cykly.
Čas na odpověď
Časové okno: Na začátku, 28. den každého cyklu po 4 cykly.
Na začátku, 28. den každého cyklu po 4 cykly.
1letá míra přežití
Časové okno: Na začátku, 28. den každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Na začátku, 28. den každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Celkové přežití
Časové okno: Na začátku, 28. den každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Na začátku, 28. den každého cyklu a po 4, 6, 12 a 18 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na PODLOŽKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit