Badanie leczenia PAD w porównaniu z leczeniem Velcade, cyklofosfamidem i deksametazonem (VCD) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Wieloośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej leczenia PAD w porównaniu z leczeniem VCD u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ekranizacja
Podczas wizyty przesiewowej świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób, które zostaną uznane za potencjalnie kwalifikujące się do włączenia do badania, zgodnie z określonymi w protokole kryteriami włączenia i wyłączenia.
Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do leczenia PAD lub VCD. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie po 4 cyklach leczenia. Zgodnie z oceną badaczy i gotowością pacjentów do podjęcia decyzji o autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT). Odpowiedni dla pacjentów po przeszczepach zaakceptuje przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Nieodpowiednie dla pacjentów po przeszczepach będzie kontynuować leczenie przez 8 cykli. Pacjenci, którzy zaakceptują więcej niż 4 cykle leczenia, otrzymają ocenę skuteczności.
Podejmować właściwe kroki
Wszyscy pacjenci otrzymają 12-miesięczną obserwację po okresie leczenia. Kontrola odpowiednio po 4, 6, 8 i 12 miesiącach od okresu leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub zaakceptowali inną terapię oporną na szpiczaka podczas 12-miesięcznej fazy obserwacji, przestaną być oceniani pod kątem badania i rozpoczną obserwację jedynie pod kątem przeżycia co 6 miesięcy poprzez wywiady telefoniczne lub obserwację ośrodka badawczego. Wszyscy pacjenci zaakceptują obserwację pod kątem przeżycia do ostatniego pacjenta, który zakończy obserwację.
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie całego badania na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
-
Kontakt:
- Jin Lu, PhD
- E-mail: onco_velcade123@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku <65 lat.
- Wcześniej nieleczeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim.
- Brak klinicznie istotnej amyloidozy serca (echokardiografia przegrody ≤10 mm, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) < 500).
- Infekcja płuc (jeśli występuje) musi być skutecznie kontrolowana.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (jeśli występuje) musi być skutecznie kontrolowane. (Osoby z dodatnim wynikiem HBs Ag należy regularnie monitorować badanie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA)）;
- Czynność wątroby (aminotransferaza, bilirubina) ?2 x górna granica normy (GGN).
- Oczekiwana żywotność Ponad 3 miesiące.
- Być w stanie przeczytać i podpisać (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego.
- Konieczność zmiany programu według ocenianych przez naukowców pacjentów z progresją choroby w trakcie leczenia.
- Miał niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową. Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, klinicznie istotną chorobę osierdzia lub amyloidozę serca.
- Ma historię reakcji alergicznej na związki zawierające bor lub mannitol.
- Według naukowców ciężka neuropatia może wpływać na leczenie.
- Zgodnie z programem lub oceną badacza, pacjent cierpi na poważną chorobę fizyczną lub psychiczną, która może przeszkodzić w uczestnictwie w tym badaniu klinicznym.
- Równoczesne leczenie innym badanym środkiem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PAD, a następnie ASCT
Lek: Bortezomib (1,3mg/m2, iv, w dniach 1, 4, 8, 11) Lek: Epidoksorubicyna (15 mg/m2, iv, w dniach 1-4) Lek: Deksametazon (40 mg, doustnie, w dniach 1-4) Po otrzymaniu terapii indukcyjnej pacjenci będą przechodzić do ASCT w oparciu o wolę pacjentów i decyzję badaczy. Nieodpowiednie dla pacjentów po przeszczepach będzie kontynuować leczenie przez 8 cykli. |
Terapia indukcyjna PAD przez 4 cykle.
Inne nazwy:
Nieodpowiednie dla pacjentów po przeszczepach będzie kontynuować leczenie przez 8 cykli.
|
|
EKSPERYMENTALNY: VCD, a następnie ASCT
Lek: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, w dniu 1, 4, 8, 11) Lek: Cyklofosfamid (200mg/m2, doustnie, w dniach 1-5) Lek: Deksametazon (40 mg, doustnie, w dniach 1-4) Po otrzymaniu terapii indukcyjnej pacjenci będą przechodzić do ASCT w oparciu o wolę pacjentów i decyzję badaczy. Nieodpowiednie dla pacjentów po przeszczepach będzie kontynuować leczenie przez 8 cykli. |
Nieodpowiednie dla pacjentów po przeszczepach będzie kontynuować leczenie przez 8 cykli.
Terapia indukcyjna VCD przez 4 cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do cyklu 4 (z 28 dniami na cykl).
|
Do cyklu 4 (z 28 dniami na cykl).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zaplanowanych klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie lub ultrasonografii serca (w stosownych przypadkach), parametrach życiowych, badaniu przedmiotowym i liczbie zdarzeń niepożądanych.
|
Na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na początku, w 28. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi obejmował całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i PR, przed nowym leczeniem dwie kolejne oceny są zgodne z określonymi kryteriami w celu potwierdzenia oceny skuteczności.
|
Na początku, w 28. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Na początku, w 28. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
|
Na początku, w 28. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
|
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Na początku badania, w 28. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Na początku badania, w 28. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Na początku badania, w 28. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Na początku badania, w 28. dniu każdego cyklu oraz po 4, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAD VS VCD Clinical Protocol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .