PAD 对比万珂、环磷酰胺和地塞米松 (VCD) 治疗多发性骨髓瘤患者的研究
一项多中心、双臂、前瞻性 4 期研究,旨在评估 PAD 与 VCD 联合治疗对先前未治疗的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
放映
在筛选访视时,将根据协议规定的纳入和排除标准,从所有被认为可能有资格参加研究的受试者那里获得知情同意书。
治疗
符合条件的患者被随机分配接受 PAD 或 VCD 治疗。 所有符合条件的受试者将在 4 个周期的治疗后进行评估。 根据研究人员的评估和患者的意愿决定是否进行自体干细胞移植(ASCT)。 适合接受造血干细胞移植的移植患者。 不适合移植的患者将继续接受8个周期的治疗。 接受4个周期以上治疗的患者进行疗效评价。
跟进
所有患者将在治疗期结束后接受 12 个月的随访。 分别于治疗期后4、6、8、12个月进行随访。 在 12 个月的随访阶段出现疾病进展或接受其他耐药性骨髓瘤治疗的受试者将停止对研究进行评估,并开始每 6 个月通过电话访谈或研究中心随访仅了解生存状况。 所有患者将接受生存随访,直到最后一名完成随访的患者。
在整个研究过程中,将通过评估不良事件 (AE)、身体检查、生命体征和临床实验室结果来评估安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
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接触:
- Jin Lu, PhD
- 邮箱:onco_velcade123@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65 岁以下的男性或女性。
- 先前未治疗的多发性骨髓瘤受试者。
- 无临床意义的心脏淀粉样变性(超声心动图间隔≤10mm,脑利钠肽(BNP)<500)。
- 必须有效控制肺部感染(如果有)。
- 必须有效控制慢性病毒性肝炎(如果有)。(受试者 HBs Ag阳性需定期监测乙肝病毒-DNA(HBV-DNA)定量检测);
- 肝功能(转氨酶、胆红素)?2 x 正常值上限 (ULN)。
- 预期寿命超过 3 个月。
- 能够阅读并签署(或其法律上可接受的代表必须签署)一份知情同意书,表明他们了解研究的目的和所需的程序,并愿意参加研究。
排除标准:
- 复发性多发性骨髓瘤患者。
- 需要根据研究人员评估的治疗期间疾病进展的患者改变方案。
- 患有不受控制或严重的心血管疾病。 入组后 6 个月内发生过心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性。
- 对含硼或甘露醇的化合物有过敏反应史。
- 严重的神经病变可能会影响治疗,据研究人员确定。
- 根据方案或研究者的判断,患者患有严重的躯体疾病或精神疾病可能会干扰参加本临床研究。
- 与另一种研究药物同时治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PAD 后接 ASCT
药物:硼替佐米(1.3mg/m2, iv,在第 1、4、8、11 天) 药物:表柔比星(15 mg/m2,静脉注射,第 1-4 天) 药物:地塞米松(40mg,口服,第 1-4 天) 患者接受诱导治疗后,根据患者的意愿和研究者的决定,进行ASCT。 不适合移植的患者将继续接受8个周期的治疗。 |
PAD诱导治疗4个周期。
其他名称:
不适合移植的患者将继续接受8个周期的治疗。
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实验性的:VCD 后跟 ASCT
药物:硼替佐米(1.3mg/m2,静脉注射,第 1、4、8、11 天) 药物:环磷酰胺(200mg/m2,口服,第 1-5 天) 药物:地塞米松(40mg,口服,第 1-4 天) 患者接受诱导治疗后,根据患者的意愿和研究者的决定,进行ASCT。 不适合移植的患者将继续接受8个周期的治疗。 |
不适合移植的患者将继续接受8个周期的治疗。
VCD诱导治疗4个周期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间:直到第 4 个周期(每个周期 28 天)。
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直到第 4 个周期(每个周期 28 天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间:在基线、每个周期的第 1 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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安全性评估将基于预定的临床实验室测试、心电图或心脏超声检查(适当时)、生命体征、身体检查和不良事件的数量。
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在基线、每个周期的第 1 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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总体反应率
大体时间:在基线时,在每个周期的第 28 天进行 4 个周期。
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总反应率包括完全反应(CR)、非常好的部分反应(VGPR)和PR,在新治疗之前,连续两次评估都符合定义的标准,以确认疗效评估。
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在基线时,在每个周期的第 28 天进行 4 个周期。
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响应时间
大体时间:在基线时,在每个周期的第 28 天进行 4 个周期。
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在基线时,在每个周期的第 28 天进行 4 个周期。
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1 年生存率
大体时间:在基线、每个周期的第 28 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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在基线、每个周期的第 28 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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总生存期
大体时间:在基线、每个周期的第 28 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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在基线、每个周期的第 28 天以及随访 4、6、12 和 18 个月后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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软垫的临床试验
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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