高張食塩水による小児喘鳴の治療 (TWICS) (TWICS)
2015年11月12日 更新者：Dr. Michael Flavin
仮説: 6 歳未満のすべての小児における急性ウイルス性喘鳴に対する気管支拡張薬療法で使用される標準生理食塩水 (NS) の代わりに噴霧された 3% NaCl (HS) を使用すると、優れた症状緩和が得られ、救急科からの入院率の低下につながります。
この研究では、前向き、二重盲検、無作為化対照、複数の臨床試験において、3％高張食塩水（HS、研究グループ）または0.9％生理食塩水（NS、対照グループ）のいずれかと同時投与される吸入気管支拡張薬の高頻度投与の有効性をテストします。急性ウイルス関連喘鳴を伴う救急外来を受診する6歳未満の小児を対象としたセンター臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約は研究の本質を捉えています
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳未満の年齢
- 過去7日以内のウイルス性上気道感染症の病歴
- 胸部聴診で喘鳴やパチパチ音が検出される
- 呼吸窮迫評価装置 (RDAI) スコアが 4 以上、または室内空気中の酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以下。
除外基準:
- 免疫不全の病歴、慢性心肺疾患（喘鳴の過去の病歴を除く）、ダウン症候群、在胎週数34週未満。
以下のいずれかによって定義される、発症時の重篤な疾患
- 呼吸数が80/分を超える
- 室内空気中の SaO2 は 88% 未満
- 補助換気の必要性
- 過去 12 時間以内に噴霧された HS を使用した
- 活動性水痘感染症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張食塩水
3%高張食塩水を含む4mlの噴霧研究溶液の吸入(HS、研究グループ)。
研究溶液の各用量には、ED スタッフによって追加された標準用量の気管支拡張薬 (サルブタモール、0.15 mg/kg、0.5% サルブタモール ネブライザー溶液 0.03 ml/kg) も含まれます 1,2。
初期治療は、3 回の連続噴霧を素早く連続して行うことから構成されます (連続して、約 20 分ごと)。
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吸入 噴霧 3%NaCl
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水を含む0.9%生理食塩水を含む噴霧試験溶液4 mlの吸入(NS、対照群)。
研究溶液の各用量には、ED スタッフによって追加された標準用量の気管支拡張薬 (サルブタモール、0.15 mg/kg、0.5% サルブタモール ネブライザー溶液 0.03 ml/kg) も含まれます 1,2。
初期治療は、3 回の連続噴霧を素早く連続して行うことから構成されます (連続して、約 20 分ごと)。
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吸入 噴霧式 0.9% NaCl
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：病院の ER 滞在時間、平均 4 時間
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入院率
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病院の ER 滞在時間、平均 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED での最初のプロトコール治療後の呼吸窮迫スコアの改善
時間枠：介入前評価から介入後評価までの時間、平均2時間
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ED での最初のプロトコール治療後の呼吸窮迫スコアの改善
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介入前評価から介入後評価までの時間、平均2時間
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入院しなかった患者のサブグループにおける救急外来の滞在期間
時間枠：平均6時間
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入院しなかった患者のサブグループにおける救急外来の滞在期間
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平均6時間
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入院/退院命令前にEDで投与された気管支拡張薬の累積用量
時間枠：平均6時間
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入院/退院命令前にEDで投与された気管支拡張薬の累積用量
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平均6時間
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入院された方の入院期間
時間枠：入院期間は平均3日
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入院された方の入院期間
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入院期間は平均3日
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登録後 14 日以内に ED（呼吸器疾患のため）を再受診する割合
時間枠：14日間
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登録後 14 日以内に ED（呼吸器疾患のため）を再受診する割合
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Flavin、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。