Behandlung von Keuchen bei Kindern mit hypertoner Kochsalzlösung (TWICS) (TWICS)
12. November 2015 aktualisiert von: Dr. Michael Flavin
Hypothese: Der Ersatz der standardmäßigen normalen Kochsalzlösung (NS) durch vernebelte 3 %ige NaCl (HS), die in der Bronchodilatator-Therapie gegen akutes virales Keuchen bei allen Kindern unter 6 Jahren verwendet wird, führt zu einer überlegenen Symptomlinderung, was zu geringeren Einweisungsraten aus der Notaufnahme führt.
In der Studie wird die Wirksamkeit häufiger Dosen eines inhalierten Bronchodilatators in Kombination mit entweder 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung (HS, Studiengruppe) oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS, Kontrollgruppe) in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, multi-prospektiven Studie getestet. Klinische Studie des Zentrums mit Kindern unter 6 Jahren, die sich mit akutem virusbedingtem Keuchen in der Notaufnahme vorstellten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kurze Zusammenfassung erfasst den Kern der Studie
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 6 Jahren
- Vorgeschichte einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
- Bei der Auskultation des Brustkorbs wurde ein pfeifendes oder knisterndes Geräusch festgestellt
- RDAI-Wert (Respiratory Distress Assessment Instrument) von 4 oder höher oder Sauerstoffsättigung (SaO2) von 94 % oder weniger in der Raumluft.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Herz-Lungen-Erkrankung (außer in der Vorgeschichte von Keuchen), Down-Syndrom, Gestationsalter unter 34 Wochen.
Schwere Krankheit bei Vorstellung im Sinne einer der folgenden Definitionen
- Atemfrequenz größer als 80/min
- SaO2 weniger als 88 % in der Raumluft
- Bedarf an unterstützter Beatmung
- Verwendung von vernebeltem HS innerhalb der letzten 12 Stunden
- Vorliegen einer aktiven Varizelleninfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hypertone Kochsalzlösung
Inhalation von 4 ml vernebelter Studienlösung mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung (HS, Studiengruppe).
Jede Dosis der Studienlösung enthält auch eine Standarddosis eines Bronchodilatators (Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg einer 0,5 %igen Salbutamol-Verneblerlösung) 1,2, die vom Personal der Notaufnahme hinzugefügt wird.
Die anfängliche Therapie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Verneblungen, die in schneller Folge verabreicht werden (nacheinander, etwa alle 20 Minuten).
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inhaliert, vernebelt 3 % NaCl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Inhalation von 4 ml vernebelter Studienlösung mit 0,9 % Kochsalzlösung (NS, Kontrollgruppe).
Jede Dosis der Studienlösung enthält auch eine Standarddosis eines Bronchodilatators (Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg einer 0,5 %igen Salbutamol-Verneblerlösung) 1,2, die vom Personal der Notaufnahme hinzugefügt wird.
Die anfängliche Therapie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Verneblungen, die in schneller Folge verabreicht werden (nacheinander, etwa alle 20 Minuten).
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inhaliert, vernebelt 0,9 % NaCl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eintrittsraten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, durchschnittlich 4 Stunden
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Eintrittsraten ins Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme, durchschnittlich 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Atemnotwerte nach der ersten Protokollbehandlung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeit von der Beurteilung vor der Intervention bis zur Beurteilung nach der Intervention, durchschnittlich 2 Stunden
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Verbesserung der Atemnotwerte nach der ersten Protokollbehandlung in der Notaufnahme
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Zeit von der Beurteilung vor der Intervention bis zur Beurteilung nach der Intervention, durchschnittlich 2 Stunden
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Verweildauer in der Notaufnahme in der Untergruppe der nicht aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Stunden
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Verweildauer in der Notaufnahme in der Untergruppe der nicht aufgenommenen Patienten
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durchschnittlich 6 Stunden
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Kumulative Dosis des Bronchodilatators, verabreicht in der Notaufnahme vor der Aufnahme-/Entlassungsanordnung
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Stunden
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Kumulative Dosis des Bronchodilatators, verabreicht in der Notaufnahme vor der Aufnahme-/Entlassungsanordnung
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durchschnittlich 6 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Eingelieferten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Eingelieferten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
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Häufigkeit der erneuten Besuche in der Notaufnahme (wegen Atemwegserkrankungen) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage
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Häufigkeit der erneuten Besuche in der Notaufnahme (wegen Atemwegserkrankungen) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Flavin, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWICS
- HSTWICS (Andere Kennung: Queen's Department of Pediatrics)
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