Leczenie świszczącego oddechu u dzieci za pomocą hipertonicznej soli fizjologicznej (TWICS) (TWICS)
12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Michael Flavin
Hipoteza: zastąpienie standardowego roztworu soli fizjologicznej stosowanego w leczeniu rozszerzającym oskrzela ostrego wirusowego świszczącego oddechu u wszystkich dzieci poniżej 6.
Badanie będzie testować skuteczność częstych dawek wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, podawanego razem z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (HS, grupa badana) lub 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej (NS, grupa kontrolna) w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloetapowym badaniu kontrolnym. centrum badania klinicznego dzieci w wieku poniżej 6 lat zgłaszających się na SOR z ostrym świszczącym oddechem związanym z wirusami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
krótkie podsumowanie oddaje istotę badania
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 6 lat
- Historia wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Świszczący oddech lub trzaski wykryte podczas osłuchiwania klatki piersiowej
- Wynik Instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) 4 lub wyższy lub nasycenie tlenem (SaO2) 94% lub mniej w powietrzu pokojowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór odporności w wywiadzie, przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa (inna niż świszczący oddech w wywiadzie), zespół Downa, wiek ciążowy poniżej 34 tygodni.
Ciężka choroba w momencie prezentacji, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych
- częstość oddechów większa niż 80/min
- SaO2 poniżej 88% w powietrzu pokojowym
- konieczność wentylacji wspomaganej
- Stosowanie nebulizacji HS w ciągu ostatnich 12 godzin
- Obecność aktywnego zakażenia ospą wietrzną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipertoniczna sól fizjologiczna
inhalacja 4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 3% hipertonicznej soli fizjologicznej (HS, grupa badana).
Każda dawka badanego roztworu będzie również zawierać standardową dawkę leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu) 1,2 dodaną przez personel SOR.
Terapia początkowa będzie składać się z 3 kolejnych nebulizacji podawanych w krótkich odstępach czasu (jedna po drugiej, mniej więcej co 20 minut).
|
wdychany nebulizowany 3% NaCl
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: solankowy
inhalacja 4 ml nebulizowanego roztworu do badania zawierającego 0,9% roztwór soli fizjologicznej (NS, grupa kontrolna).
Każda dawka badanego roztworu będzie również zawierać standardową dawkę leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu) 1,2 dodaną przez personel SOR.
Terapia początkowa będzie składać się z 3 kolejnych nebulizacji podawanych w krótkich odstępach czasu (jedna po drugiej, mniej więcej co 20 minut).
|
wdychany nebulizowany 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu na ostrym dyżurze, średnio 4 godziny
|
Stawki przyjęć do szpitala
|
czas pobytu w szpitalu na ostrym dyżurze, średnio 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników oceny niewydolności oddechowej po wstępnym leczeniu protokołowym na SOR
Ramy czasowe: czas od oceny przedinterwencyjnej do oceny pointerwencyjnej, średnio 2 godziny
|
Poprawa wyników oceny niewydolności oddechowej po wstępnym leczeniu protokołowym na SOR
|
czas od oceny przedinterwencyjnej do oceny pointerwencyjnej, średnio 2 godziny
|
|
Czas pobytu na SOR w podgrupie pacjentów nieprzyjętych
Ramy czasowe: średnio 6 godzin
|
Czas pobytu na SOR w podgrupie pacjentów nieprzyjętych
|
średnio 6 godzin
|
|
Skumulowana dawka leku rozszerzającego oskrzela podana w SOR przed przyjęciem/wypisaniem
Ramy czasowe: średnio 6 godzin
|
Skumulowana dawka leku rozszerzającego oskrzela podana w SOR przed przyjęciem/wypisaniem
|
średnio 6 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu przyjętych
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, średnio 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu przyjętych
|
długość pobytu w szpitalu, średnio 3 dni
|
|
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR (z powodu chorób układu oddechowego) w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR (z powodu chorób układu oddechowego) w ciągu 14 dni od rejestracji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Flavin, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWICS
- HSTWICS (Inny identyfikator: Queen's Department of Pediatrics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .