Лечение хрипов у детей гипертоническим раствором (TWICS) (TWICS)
12 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Michael Flavin
Гипотеза: замена стандартного физиологического раствора (НС) распыляемым 3% NaCl (HS), используемого в бронхорасширяющей терапии острых вирусных хрипов у всех детей в возрасте до 6 лет, обеспечит превосходное облегчение симптомов, что приведет к снижению частоты госпитализаций из отделений неотложной помощи.
В исследовании будет проверена эффективность частых доз ингаляционного бронходилататора, вводимого одновременно с 3% гипертоническим раствором (HS, группа исследования) или 0,9% физиологическим раствором (NS, контрольная группа) в проспективном, двойном слепом, рандомизированном контролируемом, множественном исследовании. центральное клиническое исследование детей в возрасте до 6 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с острым вирусным хрипом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
краткое изложение отражает суть исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 6 лет
- История вирусной инфекции верхних дыхательных путей в течение предыдущих 7 дней
- При аускультации грудной клетки выявляются хрипы или хрипы.
- Инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) 4 балла или выше или насыщение кислородом (SaO2) 94% или менее в комнатном воздухе.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит в анамнезе, хронические сердечно-легочные заболевания (кроме хрипов в анамнезе), синдром Дауна, гестационный возраст до 34 недель.
Тяжелое заболевание при появлении, как определено любым из следующих
- частота дыхания более 80/мин
- SaO2 менее 88% в комнатном воздухе
- необходимость вспомогательной вентиляции
- Использование распыленного HS в течение предыдущих 12 часов
- Наличие активной инфекции ветряной оспы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипертонический раствор
вдыхание 4 мл распыляемого исследовательского раствора, содержащего 3% гипертонический раствор (ГС, исследовательская группа).
Каждая доза исследуемого раствора также будет содержать стандартную дозу бронходилататора (сальбутамол, 0,15 мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для распыления) 1,2, добавленную персоналом отделения неотложной помощи.
Начальная терапия будет состоять из 3 последовательных небулайзеров, проводимых в быстрой последовательности (последовательно, примерно каждые 20 минут).
|
ингаляционный небулайзер 3% NaCl
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: солевой раствор
ингаляция 4 мл распыляемого исследуемого раствора, содержащего 0,9% физиологический раствор (НС, контрольная группа).
Каждая доза исследуемого раствора также будет содержать стандартную дозу бронходилататора (сальбутамол, 0,15 мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для распыления) 1,2, добавленную персоналом отделения неотложной помощи.
Начальная терапия будет состоять из 3 последовательных небулайзеров, проводимых в быстрой последовательности (последовательно, примерно каждые 20 минут).
|
ингаляционно через небулайзер 0,9% NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки госпитализации
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре неотложной помощи, в среднем 4 часа
|
Ставки госпитализации
|
продолжительность пребывания в стационаре неотложной помощи, в среднем 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей респираторного дистресс-синдрома после первоначального лечения по протоколу в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: время от оценки до вмешательства до оценки после вмешательства, в среднем 2 часа
|
Улучшение показателей респираторного дистресс-синдрома после первоначального лечения по протоколу в отделении неотложной помощи
|
время от оценки до вмешательства до оценки после вмешательства, в среднем 2 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи в подгруппе больных, не госпитализированных
Временное ограничение: в среднем 6 часов
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи в подгруппе больных, не госпитализированных
|
в среднем 6 часов
|
|
Кумулятивная доза бронхолитика, введенного в отделении неотложной помощи до поступления/выписки
Временное ограничение: в среднем 6 часов
|
Кумулятивная доза бронхолитика, введенного в отделении неотложной помощи до поступления/выписки
|
в среднем 6 часов
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре у госпитализированных
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 3 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре у госпитализированных
|
продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 3 дня
|
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи (по поводу респираторных заболеваний) в течение 14 дней после регистрации
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи (по поводу респираторных заболеваний) в течение 14 дней после регистрации
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Flavin, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWICS
- HSTWICS (Другой идентификатор: Queen's Department of Pediatrics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .