Tratamento de sibilância em crianças com solução salina hipertônica (TWICS) (TWICS)
12 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Michael Flavin
Hipótese: a substituição de NaCl (HS) a 3% nebulizado pelo soro fisiológico (NS) padrão usado na terapia broncodilatadora para sibilos virais agudos em todas as crianças menores de 6 anos proporcionará alívio superior dos sintomas, levando a taxas de admissão reduzidas no Departamento de Emergência.
O estudo testará a eficácia de doses frequentes de broncodilatador inalatório coadministrado com solução salina hipertônica a 3% (HS, grupo de estudo) ou solução salina normal a 0,9% (NS, grupo controle) em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, multi- ensaio clínico de centro de crianças menores de 6 anos que se apresentam ao ED com sibilos agudos associados a vírus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
o breve resumo capta a essência do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 6 anos
- História de infecção respiratória superior viral nos últimos 7 dias
- Sibilos ou crepitações detectados na ausculta torácica
- Pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) de 4 ou mais ou saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos em ar ambiente.
Critério de exclusão:
- História de imunodeficiência, doença cardiopulmonar crônica (exceto história anterior de sibilância), síndrome de Down, idade gestacional inferior a 34 semanas.
Doença grave na apresentação definida por qualquer um dos seguintes
- frequência respiratória superior a 80/min
- SaO2 inferior a 88% no ar ambiente
- necessidade de ventilação assistida
- Uso de SH nebulizado nas últimas 12 horas
- Presença de infecção ativa por varicela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: salina hipertônica
inalação de 4 ml de solução de estudo nebulizada contendo solução salina hipertônica a 3% (HS, grupo de estudo).
Cada dose da solução de estudo também conterá uma dose padrão de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5%) 1,2 adicionada pela equipe do pronto-socorro.
A terapia inicial consistirá em 3 nebulizações consecutivas dadas em rápida sucessão (back-to-back, aproximadamente a cada 20 minutos).
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NaCl 3% nebulizado inalado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: salina
inalação de 4 ml de solução de estudo nebulizada contendo soro fisiológico 0,9% (NS, grupo controle).
Cada dose da solução de estudo também conterá uma dose padrão de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5%) 1,2 adicionada pela equipe do pronto-socorro.
A terapia inicial consistirá em 3 nebulizações consecutivas dadas em rápida sucessão (back-to-back, aproximadamente a cada 20 minutos).
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NaCl 0,9% nebulizado inalado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de internação hospitalar
Prazo: tempo de internação no pronto-socorro, em média 4 horas
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Taxas de internação hospitalar
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tempo de internação no pronto-socorro, em média 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos escores de desconforto respiratório após o tratamento inicial do protocolo no pronto-socorro
Prazo: tempo desde a avaliação pré-intervenção até a avaliação pós-intervenção, uma média de 2 horas
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Melhora nos escores de desconforto respiratório após o tratamento inicial do protocolo no pronto-socorro
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tempo desde a avaliação pré-intervenção até a avaliação pós-intervenção, uma média de 2 horas
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Tempo de permanência no SU no subgrupo de pacientes não admitidos
Prazo: uma média de 6 horas
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Tempo de permanência no SU no subgrupo de pacientes não admitidos
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uma média de 6 horas
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Dose cumulativa de broncodilatador administrada no pronto-socorro antes da ordem de admissão/alta
Prazo: uma média de 6 horas
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Dose cumulativa de broncodilatador administrada no pronto-socorro antes da ordem de admissão/alta
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uma média de 6 horas
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Tempo de internação nos internados
Prazo: tempo de internação, em média 3 dias
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Tempo de internação nos internados
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tempo de internação, em média 3 dias
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Taxa de visita de retorno ao pronto-socorro (por doença respiratória) dentro de 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias
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Taxa de visita de retorno ao pronto-socorro (por doença respiratória) dentro de 14 dias após a inscrição
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Flavin, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWICS
- HSTWICS (Outro identificador: Queen's Department of Pediatrics)
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