Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tungpustethet hos barn med hypertonisk saltvann (TWICS) (TWICS)

12. november 2015 oppdatert av: Dr. Michael Flavin

Hypotese: erstatning av forstøvet 3 % NaCl (HS) med standard normal saltvann (NS) brukt i bronkodilatatorbehandling for akutt viral hvesing hos alle barn under 6 år vil gi overlegen symptomlindring som fører til reduserte innleggelsesrater fra legevakten.

Studien vil teste effekten av hyppige doser av inhalert bronkodilatator administrert sammen med enten 3 % hypertonisk saltvann (HS, studiegruppe) eller 0,9 % normalt saltvann (NS, kontrollgruppe) i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert, multi- senter klinisk studie av barn under 6 år som presenterer seg for akuttmottaket med akutt viral-assosiert hvesing.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

det korte sammendraget fanger essensen av studien

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 6 år
  2. Anamnese med viral øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene
  3. Piping eller knitring oppdaget ved brystauskultasjon
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score på 4 eller høyere eller oksygenmetning (SaO2) på 94 % eller mindre i romluft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med immunsvikt, kronisk hjerte- og lungesykdom (annet enn tidligere tungpustethet), Downs syndrom, svangerskapsalder under 34 uker.

  2. Alvorlig sykdom ved presentasjon som definert av ett av følgende

    • respirasjonsfrekvens større enn 80/min
    • SaO2 mindre enn 88 % i romluft
    • behov for assistert ventilasjon
  3. Bruk av forstøvet HS innen siste 12 timer
  4. Tilstedeværelse av aktiv varicella-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypertonisk saltvann
inhalering av 4 ml forstøvet studieløsning som inneholder 3 % hypertonisk saltvann (HS, studiegruppe). Hver dose med studieløsning vil også inneholde en standarddose bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorløsning) 1,2 tilsatt av ED-personalet. Initial terapi vil bestå av 3 påfølgende nebuliseringer gitt i rask rekkefølge (rygg-mot-rygg, omtrent hvert 20. minutt).
Annen: hypertonisk saltvann
inhalert forstøvet 3% NaCl
Andre navn:
  • forstøvet hypertonisk saltvann
  • aerosolisert hypertonisk saltvann
Aktiv komparator: saltvann
inhalering av 4 ml forstøvet studieløsning som inneholder saltvann 0,9 % saltvann (NS, kontrollgruppe). Hver dose med studieløsning vil også inneholde en standarddose bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorløsning) 1,2 tilsatt av ED-personalet. Initial terapi vil bestå av 3 påfølgende nebuliseringer gitt i rask rekkefølge (rygg-mot-rygg, omtrent hvert 20. minutt).
Annen: saltvann
inhalert forstøvet 0,9 % NaCl
Andre navn:
  • forstøvet saltvann
  • aerosolisert saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for innleggelse til sykehus
Tidsramme: varighet av akuttmottak, gjennomsnittlig 4 timer
Satser for innleggelse til sykehus
varighet av akuttmottak, gjennomsnittlig 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av respirasjonsbesvær etter innledende protokollbehandling i ED
Tidsramme: tid fra vurdering før intervensjon til vurdering etter intervensjon, gjennomsnittlig 2 timer
Forbedring av respirasjonsbesvær etter innledende protokollbehandling i ED
tid fra vurdering før intervensjon til vurdering etter intervensjon, gjennomsnittlig 2 timer
Varighet på akuttmottaket i undergruppen av pasienter som ikke er innlagt
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 timer
Varighet på akuttmottaket i undergruppen av pasienter som ikke er innlagt
gjennomsnittlig 6 timer
Kumulativ dose av bronkodilatator administrert i ED før innleggelse/utskrivning
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 timer
Kumulativ dose av bronkodilatator administrert i ED før innleggelse/utskrivning
gjennomsnittlig 6 timer
Lengde på sykehusopphold hos de som er innlagt
Tidsramme: lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
Lengde på sykehusopphold hos de som er innlagt
lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
Frekvens for tilbakebesøk til ED (for luftveissykdom) innen 14 dager etter påmelding
Tidsramme: 14 dager
Frekvens for tilbakebesøk til ED (for luftveissykdom) innen 14 dager etter påmelding
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Michael Flavin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Flavin, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWICS
  • HSTWICS (Annen identifikator: Queen's Department of Pediatrics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypertonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere