Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de las sibilancias en niños con solución salina hipertónica (TWICS) (TWICS)

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Michael Flavin

Hipótesis: la sustitución de NaCl al 3% (HS) nebulizado por la solución salina normal estándar (NS) utilizada en la terapia broncodilatadora para las sibilancias virales agudas en todos los niños menores de 6 años proporcionará un alivio superior de los síntomas, lo que conducirá a una disminución de las tasas de admisión desde el Departamento de Emergencias.

El estudio evaluará la eficacia de dosis frecuentes de broncodilatador inhalado coadministrado con solución salina hipertónica al 3 % (HS, grupo de estudio) o solución salina normal al 0,9 % (NS, grupo de control) en un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multidisciplinario. ensayo clínico del centro de niños menores de 6 años que se presentan en el servicio de urgencias con sibilancias virales agudas asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

el breve resumen captura la esencia del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad menor de 6 años
  2. Antecedentes de infección viral de las vías respiratorias superiores en los últimos 7 días
  3. Sibilancias o crepitantes detectados en la auscultación torácica
  4. Puntaje del Instrumento de Evaluación de Dificultad Respiratoria (RDAI) de 4 o más o saturación de oxígeno (SaO2) de 94% o menos en el aire de la habitación.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad cardiopulmonar crónica (que no sean antecedentes de sibilancias), síndrome de Down, edad gestacional menor de 34 semanas.
  2. Enfermedad grave en la presentación definida por cualquiera de los siguientes

    • frecuencia respiratoria superior a 80/min
    • SaO2 inferior al 88% en aire ambiente
    • necesidad de ventilación asistida
  3. Uso de HS nebulizado en las 12 horas previas
  4. Presencia de infección activa por varicela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución salina hipertónica
inhalación de 4 ml de solución de estudio nebulizada que contiene solución salina hipertónica al 3% (HS, grupo de estudio). Cada dosis de la solución del estudio también contendrá una dosis estándar de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) 1,2 añadida por el personal de urgencias. La terapia inicial consistirá en 3 nebulizaciones consecutivas administradas en rápida sucesión (contiguas, aproximadamente cada 20 minutos).
NaCl al 3% nebulizado inhalado
Otros nombres:
  • solución salina hipertónica nebulizada
  • solución salina hipertónica en aerosol
Comparador activo: salina
inhalación de 4 ml de solución de estudio nebulizada que contiene solución salina al 0,9 % (NS, grupo de control). Cada dosis de la solución del estudio también contendrá una dosis estándar de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) 1,2 añadida por el personal de urgencias. La terapia inicial consistirá en 3 nebulizaciones consecutivas administradas en rápida sucesión (contiguas, aproximadamente cada 20 minutos).
inhalado nebulizado 0,9% NaCl
Otros nombres:
  • solución salina nebulizada
  • solución salina en aerosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de ingreso al hospital
Periodo de tiempo: duración de la estadía en la sala de emergencias del hospital, un promedio de 4 horas
Tasas de ingreso al hospital
duración de la estadía en la sala de emergencias del hospital, un promedio de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las puntuaciones de dificultad respiratoria después del protocolo de tratamiento inicial en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: tiempo desde la evaluación previa a la intervención hasta la evaluación posterior a la intervención, un promedio de 2 horas
Mejora en las puntuaciones de dificultad respiratoria después del protocolo de tratamiento inicial en el servicio de urgencias
tiempo desde la evaluación previa a la intervención hasta la evaluación posterior a la intervención, un promedio de 2 horas
Tiempo de estancia en urgencias en el subgrupo de pacientes no ingresados
Periodo de tiempo: un promedio de 6 horas
Tiempo de estancia en urgencias en el subgrupo de pacientes no ingresados
un promedio de 6 horas
Dosis acumulada de broncodilatador administrada en el servicio de urgencias antes de la orden de ingreso/alta
Periodo de tiempo: un promedio de 6 horas
Dosis acumulada de broncodilatador administrada en el servicio de urgencias antes de la orden de ingreso/alta
un promedio de 6 horas
Tiempo de estancia hospitalaria en los que ingresan
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media de 3 días
Tiempo de estancia hospitalaria en los que ingresan
duración de la estancia hospitalaria, una media de 3 días
Tasa de visitas de regreso al servicio de urgencias (por enfermedad respiratoria) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa de visitas de regreso al servicio de urgencias (por enfermedad respiratoria) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Flavin, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWICS
  • HSTWICS (Otro identificador: Queen's Department of Pediatrics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución salina hipertónica

3
Suscribir