- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868932
Tratamiento de las sibilancias en niños con solución salina hipertónica (TWICS) (TWICS)
Hipótesis: la sustitución de NaCl al 3% (HS) nebulizado por la solución salina normal estándar (NS) utilizada en la terapia broncodilatadora para las sibilancias virales agudas en todos los niños menores de 6 años proporcionará un alivio superior de los síntomas, lo que conducirá a una disminución de las tasas de admisión desde el Departamento de Emergencias.
El estudio evaluará la eficacia de dosis frecuentes de broncodilatador inhalado coadministrado con solución salina hipertónica al 3 % (HS, grupo de estudio) o solución salina normal al 0,9 % (NS, grupo de control) en un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multidisciplinario. ensayo clínico del centro de niños menores de 6 años que se presentan en el servicio de urgencias con sibilancias virales agudas asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 6 años
- Antecedentes de infección viral de las vías respiratorias superiores en los últimos 7 días
- Sibilancias o crepitantes detectados en la auscultación torácica
- Puntaje del Instrumento de Evaluación de Dificultad Respiratoria (RDAI) de 4 o más o saturación de oxígeno (SaO2) de 94% o menos en el aire de la habitación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad cardiopulmonar crónica (que no sean antecedentes de sibilancias), síndrome de Down, edad gestacional menor de 34 semanas.
Enfermedad grave en la presentación definida por cualquiera de los siguientes
- frecuencia respiratoria superior a 80/min
- SaO2 inferior al 88% en aire ambiente
- necesidad de ventilación asistida
- Uso de HS nebulizado en las 12 horas previas
- Presencia de infección activa por varicela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución salina hipertónica
inhalación de 4 ml de solución de estudio nebulizada que contiene solución salina hipertónica al 3% (HS, grupo de estudio).
Cada dosis de la solución del estudio también contendrá una dosis estándar de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) 1,2 añadida por el personal de urgencias.
La terapia inicial consistirá en 3 nebulizaciones consecutivas administradas en rápida sucesión (contiguas, aproximadamente cada 20 minutos).
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NaCl al 3% nebulizado inhalado
Otros nombres:
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Comparador activo: salina
inhalación de 4 ml de solución de estudio nebulizada que contiene solución salina al 0,9 % (NS, grupo de control).
Cada dosis de la solución del estudio también contendrá una dosis estándar de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) 1,2 añadida por el personal de urgencias.
La terapia inicial consistirá en 3 nebulizaciones consecutivas administradas en rápida sucesión (contiguas, aproximadamente cada 20 minutos).
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inhalado nebulizado 0,9% NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de ingreso al hospital
Periodo de tiempo: duración de la estadía en la sala de emergencias del hospital, un promedio de 4 horas
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Tasas de ingreso al hospital
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duración de la estadía en la sala de emergencias del hospital, un promedio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones de dificultad respiratoria después del protocolo de tratamiento inicial en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: tiempo desde la evaluación previa a la intervención hasta la evaluación posterior a la intervención, un promedio de 2 horas
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Mejora en las puntuaciones de dificultad respiratoria después del protocolo de tratamiento inicial en el servicio de urgencias
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tiempo desde la evaluación previa a la intervención hasta la evaluación posterior a la intervención, un promedio de 2 horas
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Tiempo de estancia en urgencias en el subgrupo de pacientes no ingresados
Periodo de tiempo: un promedio de 6 horas
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Tiempo de estancia en urgencias en el subgrupo de pacientes no ingresados
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un promedio de 6 horas
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Dosis acumulada de broncodilatador administrada en el servicio de urgencias antes de la orden de ingreso/alta
Periodo de tiempo: un promedio de 6 horas
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Dosis acumulada de broncodilatador administrada en el servicio de urgencias antes de la orden de ingreso/alta
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un promedio de 6 horas
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Tiempo de estancia hospitalaria en los que ingresan
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Tiempo de estancia hospitalaria en los que ingresan
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duración de la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Tasa de visitas de regreso al servicio de urgencias (por enfermedad respiratoria) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de visitas de regreso al servicio de urgencias (por enfermedad respiratoria) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flavin, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWICS
- HSTWICS (Otro identificador: Queen's Department of Pediatrics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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