Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av väsande andning hos barn med hyperton saltlösning (TWICS) (TWICS)

12 november 2015 uppdaterad av: Dr. Michael Flavin

Hypotes: ersättning av nebuliserad 3% NaCl (HS) mot standard normal koksaltlösning (NS) som används vid bronkodilatatorbehandling för akut viral väsande andning hos alla barn under 6 år kommer att ge överlägsen symtomlindring som leder till minskad intagningsfrekvens från akutmottagningen.

Studien kommer att testa effektiviteten av frekventa doser av inhalerad luftrörsvidgande medel som administreras samtidigt med antingen 3 % hypertonisk saltlösning (HS, studiegrupp) eller 0,9 % normal saltlösning (NS, kontrollgrupp) i en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, multi- center klinisk prövning av barn under 6 år som presenterar sig för akuten med akut viral-associerad väsande andning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

den korta sammanfattningen fångar essensen av studien

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder under 6 år
  2. Historik med viral övre luftvägsinfektion inom de senaste 7 dagarna
  3. Väsande andning eller knaster upptäckts vid bröstauskultation
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på 4 eller högre eller syremättnad (SaO2) på 94 % eller mindre i rumsluft.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med immunbrist, kronisk hjärt- och lungsjukdom (annat än tidigare väsande andning), Downs syndrom, graviditetsålder under 34 veckor.

  2. Allvarlig sjukdom vid presentation enligt något av följande

    • andningsfrekvens högre än 80/min
    • SaO2 mindre än 88 % i rumsluft
    • behov av assisterad ventilation
  3. Användning av nebuliserat HS under de senaste 12 timmarna
  4. Förekomst av aktiv varicellainfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyperton saltlösning
inhalation av 4 ml nebuliserad studielösning innehållande 3 % hypertonisk koksaltlösning (HS, studiegrupp). Varje dos av studielösning kommer också att innehålla en standarddos av luftrörsvidgande medel (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg av 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) 1,2 tillsatt av personalen på akutmottagningen. Initial terapi kommer att bestå av 3 på varandra följande nebuliseringar som ges i snabb följd (rygg mot rygg, ungefär var 20:e minut).
Övrig: hyperton saltlösning
inhalerad nebuliserad 3% NaCl
Andra namn:
  • nebuliserad hyperton saltlösning
  • aerosoliserad hyperton saltlösning
Aktiv komparator: salin
inhalation av 4 ml nebuliserad studielösning innehållande koksaltlösning 0,9 % koksaltlösning (NS, kontrollgrupp). Varje dos av studielösning kommer också att innehålla en standarddos av luftrörsvidgande medel (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg av 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) 1,2 tillsatt av personalen på akutmottagningen. Initial terapi kommer att bestå av 3 på varandra följande nebuliseringar som ges i snabb följd (rygg mot rygg, ungefär var 20:e minut).
Övrig: salin
inhalerad nebuliserad 0,9% NaCl
Andra namn:
  • nebuliserad saltlösning
  • aerosoliserad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för intagning på sjukhus
Tidsram: varaktigheten av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 4 timmar
Priser för intagning på sjukhus
varaktigheten av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av andnödspoäng efter initial protokollbehandling i ED
Tidsram: tid från bedömning före intervention till bedömning efter intervention, i genomsnitt 2 timmar
Förbättring av andnödspoäng efter initial protokollbehandling i ED
tid från bedömning före intervention till bedömning efter intervention, i genomsnitt 2 timmar
Längd på vistelsen på akutmottagningen i undergruppen av patienter som inte tagits in
Tidsram: i genomsnitt 6 timmar
Längd på vistelsen på akutmottagningen i undergruppen av patienter som inte tagits in
i genomsnitt 6 timmar
Kumulativ dos av luftrörsvidgande medel administrerad i ED före intagnings-/utskrivningsbeslut
Tidsram: i genomsnitt 6 timmar
Kumulativ dos av luftrörsvidgande medel administrerad i ED före intagnings-/utskrivningsbeslut
i genomsnitt 6 timmar
Längd på sjukhusvistelse hos de som är inlagda
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, i genomsnitt 3 dagar
Längd på sjukhusvistelse hos de som är inlagda
sjukhusvistelsens längd, i genomsnitt 3 dagar
Antal återbesök till akutmottagning (för luftvägssjukdom) inom 14 dagar efter inskrivningen
Tidsram: 14 dagar
Antal återbesök till akutmottagning (för luftvägssjukdom) inom 14 dagar efter inskrivningen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Michael Flavin

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Flavin, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWICS
  • HSTWICS (Annan identifierare: Queen's Department of Pediatrics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hyperton saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera