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Traiter la respiration sifflante chez les enfants avec une solution saline hypertonique (TWICS) (TWICS)

12 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Michael Flavin

Hypothèse : la substitution de NaCl à 3 % (HS) nébulisé à la solution saline normale (NS) standard utilisée dans le traitement bronchodilatateur de la respiration sifflante aiguë chez tous les enfants de moins de 6 ans procurera un soulagement supérieur des symptômes, ce qui entraînera une diminution des taux d'admission au service des urgences.

L'étude testera l'efficacité de doses fréquentes de bronchodilatateur inhalé co-administrées avec une solution saline hypertonique à 3 % (HS, groupe d'étude) ou une solution saline normale à 0,9 % (NS, groupe témoin) dans une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée, multi- essai clinique du centre d'enfants de moins de 6 ans se présentant à l'urgence avec une respiration sifflante aiguë d'origine virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le bref résumé capture l'essence de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 6 ans
  2. Antécédents d'infection virale des voies respiratoires supérieures au cours des 7 jours précédents
  3. Respiration sifflante ou crépitants détectés à l'auscultation thoracique
  4. Score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) de 4 ou plus ou saturation en oxygène (SaO2) de 94 % ou moins dans l'air ambiant.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'immunodéficience, maladie cardiopulmonaire chronique (autre qu'antécédents de respiration sifflante), syndrome de Down, âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

  2. Maladie grave à la présentation telle que définie par l'un des éléments suivants

    • fréquence respiratoire supérieure à 80/min
    • SaO2 inférieur à 88 % dans l'air ambiant
    • besoin de ventilation assistée
  3. Utilisation de HS nébulisé dans les 12 heures précédentes
  4. Présence d'une infection active à la varicelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution saline hypertonique
inhalation de 4 ml de solution d'étude nébulisée contenant 3 % de solution saline hypertonique (HS, groupe d'étude). Chaque dose de solution à l'étude contiendra également une dose standard de bronchodilatateur (salbutamol, 0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 %) 1,2 ajoutée par le personnel des urgences. Le traitement initial consistera en 3 nébulisations consécutives administrées en succession rapide (dos à dos, environ toutes les 20 minutes).
Autre: solution saline hypertonique
inhalé nébulisé 3% NaCl
Autres noms:
  • solution saline hypertonique nébulisée
  • solution saline hypertonique en aérosol
Comparateur actif: saline
inhalation de 4 ml de solution d'étude nébulisée contenant une solution saline à 0,9 % (NS, groupe témoin). Chaque dose de solution à l'étude contiendra également une dose standard de bronchodilatateur (salbutamol, 0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 %) 1,2 ajoutée par le personnel des urgences. Le traitement initial consistera en 3 nébulisations consécutives administrées en succession rapide (dos à dos, environ toutes les 20 minutes).
Autre: saline
inhalé nébulisé 0,9% NaCl
Autres noms:
  • solution saline nébulisée
  • solution saline en aérosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'urgence, en moyenne 4 heures
Taux d'admission à l'hôpital
durée du séjour à l'urgence, en moyenne 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores de détresse respiratoire après traitement du protocole initial aux urgences
Délai: temps entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation post-intervention, en moyenne 2 heures
Amélioration des scores de détresse respiratoire après traitement du protocole initial aux urgences
temps entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation post-intervention, en moyenne 2 heures
Durée de séjour aux urgences dans le sous-groupe de patients non admis
Délai: une moyenne de 6 heures
Durée de séjour aux urgences dans le sous-groupe de patients non admis
une moyenne de 6 heures
Dose cumulée de bronchodilatateur administrée aux urgences avant l'ordonnance d'admission/de congé
Délai: une moyenne de 6 heures
Dose cumulée de bronchodilatateur administrée aux urgences avant l'ordonnance d'admission/de congé
une moyenne de 6 heures
Durée d'hospitalisation des personnes admises
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Durée d'hospitalisation des personnes admises
durée d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Taux de visite de retour à l'urgence (pour maladie respiratoire) dans les 14 jours suivant l'inscription
Délai: 14 jours
Taux de visite de retour à l'urgence (pour maladie respiratoire) dans les 14 jours suivant l'inscription
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Michael Flavin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Flavin, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWICS
  • HSTWICS (Autre identifiant: Queen's Department of Pediatrics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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