Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pískotů u dětí pomocí hypertonického fyziologického roztoku (TWICS) (TWICS)

12. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Michael Flavin

Hypotéza: substituce nebulizovaného 3% NaCl (HS) za standardní normální fyziologický roztok (NS) používaný v bronchodilatační léčbě akutních virových pískotů u všech dětí mladších 6 let poskytne lepší úlevu od příznaků, což povede ke snížení četnosti přijetí z pohotovostního oddělení.

Studie bude testovat účinnost častých dávek inhalačního bronchodilatátoru podávaného současně s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem (HS, studijní skupina) nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem (NS, kontrolní skupina) u prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované, multi- klinická studie centra u dětí mladších 6 let, u nichž došlo k ED s akutním pískotem spojeným s virem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stručné shrnutí vystihuje podstatu studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk do 6 let
  2. Anamnéza virové infekce horních cest dýchacích během předchozích 7 dnů
  3. Při auskultaci hrudníku zjištěno sípání nebo praskání
  4. Skóre RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) 4 nebo vyšší nebo saturace kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně ve vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficience v anamnéze, chronické kardiopulmonální onemocnění (jiné než sípání v anamnéze), Downův syndrom, gestační věk pod 34 týdnů.

  2. Závažné onemocnění při projevu, jak je definováno kterýmkoli z následujících

    • dechová frekvence vyšší než 80/min
    • SaO2 méně než 88 % ve vzduchu v místnosti
    • potřeba asistované ventilace
  3. Použití nebulizovaného HS během předchozích 12 hodin
  4. Přítomnost aktivní infekce planými neštovicemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypertonický fyziologický roztok
inhalace 4 ml nebulizovaného studijního roztoku obsahujícího 3% hypertonický fyziologický roztok (HS, studijní skupina). Každá dávka studijního roztoku bude také obsahovat standardní dávku bronchodilatátoru (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku k rozprašování salbutamolu) 1,2 přidanou personálem ED. Počáteční terapie se bude skládat ze 3 po sobě jdoucích nebulizací podaných v rychlém sledu (zády k sobě, přibližně každých 20 minut).
Jiný: hypertonický fyziologický roztok
inhalovaný nebulizovaný 3%NaCl
Ostatní jména:
  • nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
  • aerosolizovaný hypertonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: solný
inhalace 4 ml nebulizovaného studijního roztoku obsahujícího fyziologický roztok 0,9% fyziologický roztok (NS, kontrolní skupina). Každá dávka studijního roztoku bude také obsahovat standardní dávku bronchodilatátoru (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku k rozprašování salbutamolu) 1,2 přidanou personálem ED. Počáteční terapie se bude skládat ze 3 po sobě jdoucích nebulizací podaných v rychlém sledu (zády k sobě, přibližně každých 20 minut).
Jiný: solný
inhalovaný nebulizovaný 0,9% NaCl
Ostatní jména:
  • nebulizovaný fyziologický roztok
  • aerosolizovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za přijetí do nemocnice
Časové okno: délka pobytu na pohotovosti v nemocnici, průměrně 4 hodiny
Ceny za přijetí do nemocnice
délka pobytu na pohotovosti v nemocnici, průměrně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre respirační tísně po počáteční protokolární léčbě u ED
Časové okno: doba od hodnocení před intervencí do hodnocení po intervenci, průměrně 2 hodiny
Zlepšení skóre respirační tísně po počáteční protokolární léčbě u ED
doba od hodnocení před intervencí do hodnocení po intervenci, průměrně 2 hodiny
Délka pobytu na ED v podskupině nepřijatých pacientů
Časové okno: v průměru 6 hodin
Délka pobytu na ED v podskupině nepřijatých pacientů
v průměru 6 hodin
Kumulativní dávka bronchodilatátoru podaná při ED před přijetím/propuštěním
Časové okno: v průměru 6 hodin
Kumulativní dávka bronchodilatátoru podaná při ED před přijetím/propuštěním
v průměru 6 hodin
Délka pobytu v nemocnici u přijatých
Časové okno: délka hospitalizace, průměrně 3 dny
Délka pobytu v nemocnici u přijatých
délka hospitalizace, průměrně 3 dny
Míra zpátečních návštěv na ED (pro respirační onemocnění) do 14 dnů od zápisu
Časové okno: 14 dní
Míra zpátečních návštěv na ED (pro respirační onemocnění) do 14 dnů od zápisu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Michael Flavin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Flavin, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWICS
  • HSTWICS (Jiný identifikátor: Queen's Department of Pediatrics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit