Piepende ademhaling bij kinderen behandelen met hypertonische zoutoplossing (TWICS) (TWICS)
12 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Michael Flavin
Hypothese: vervanging van de standaard normale zoutoplossing (NS) die wordt gebruikt bij bronchusverwijdende therapie voor acute virale piepende ademhaling bij alle kinderen jonger dan 6 jaar, door verneveld 3% NaCl (HS) te vervangen door een superieure symptoomverlichting, wat leidt tot minder opnames op de afdeling spoedeisende hulp.
De studie zal de werkzaamheid testen van frequente doses geïnhaleerde bronchodilatator, gelijktijdig toegediend met ofwel 3% hypertone zoutoplossing (HS, studiegroep) of 0,9% normale zoutoplossing (NS, controlegroep) in een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi- klinisch onderzoek in het centrum van kinderen jonger dan 6 jaar die zich op de SEH presenteren met acuut viraal-geassocieerd piepen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de korte samenvatting geeft de essentie van het onderzoek weer
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 6 jaar
- Geschiedenis van virale infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 7 dagen
- Piepende ademhaling of gekraak gedetecteerd bij auscultatie van de borst
- RDAI-score (Respiratory Distress Assessment Instrument) van 4 of hoger of zuurstofverzadiging (SaO2) van 94% of minder in de kamerlucht.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, chronische cardiopulmonale ziekte (anders dan een voorgeschiedenis van piepende ademhaling), het syndroom van Down, een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken.
Ernstige ziekte bij presentatie zoals gedefinieerd door een van de volgende
- ademhalingsfrequentie hoger dan 80/min
- SaO2 minder dan 88% in kamerlucht
- behoefte aan geassisteerde ventilatie
- Gebruik van verneveld HS binnen de afgelopen 12 uur
- Aanwezigheid van actieve varicella-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypertone zoutoplossing
inhalatie van 4 ml vernevelde onderzoeksoplossing met 3% hypertone zoutoplossing (HS, onderzoeksgroep).
Elke dosis onderzoeksoplossing bevat ook een standaarddosis bronchodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-verneveloplossing) 1,2 toegevoegd door het personeel van de SEH.
De initiële therapie bestaat uit 3 opeenvolgende vernevelingen die snel achter elkaar worden gegeven (rug aan rug, ongeveer elke 20 minuten).
|
ingeademd verneveld 3% NaCl
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zoutoplossing
inhalatie van 4 ml vernevelde onderzoeksoplossing met zoutoplossing 0,9% zoutoplossing (NS, controlegroep).
Elke dosis onderzoeksoplossing bevat ook een standaarddosis bronchodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-verneveloplossing) 1,2 toegevoegd door het personeel van de SEH.
De initiële therapie bestaat uit 3 opeenvolgende vernevelingen die snel achter elkaar worden gegeven (rug aan rug, ongeveer elke 20 minuten).
|
geïnhaleerd verneveld 0,9% NaCl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van het verblijf op de SEH in het ziekenhuis, gemiddeld 4 uur
|
Tarieven van opname in het ziekenhuis
|
duur van het verblijf op de SEH in het ziekenhuis, gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van ademnoodscores na initiële protocolbehandeling op de SEH
Tijdsspanne: tijd van beoordeling vóór interventie tot beoordeling na interventie, gemiddeld 2 uur
|
Verbetering van ademnoodscores na initiële protocolbehandeling op de SEH
|
tijd van beoordeling vóór interventie tot beoordeling na interventie, gemiddeld 2 uur
|
|
Verblijfsduur op de SEH in de subgroep niet opgenomen patiënten
Tijdsspanne: gemiddeld 6 uur
|
Verblijfsduur op de SEH in de subgroep niet opgenomen patiënten
|
gemiddeld 6 uur
|
|
Cumulatieve dosis bronchodilatator toegediend op de SEH voorafgaand aan het bevel tot opname/ontslag
Tijdsspanne: gemiddeld 6 uur
|
Cumulatieve dosis bronchodilatator toegediend op de SEH voorafgaand aan het bevel tot opname/ontslag
|
gemiddeld 6 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij degenen die zijn opgenomen
Tijdsspanne: opnameduur in het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij degenen die zijn opgenomen
|
opnameduur in het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen
|
|
Percentage herhalingsbezoek aan SEH (voor aandoeningen van de luchtwegen) binnen 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage herhalingsbezoek aan SEH (voor aandoeningen van de luchtwegen) binnen 14 dagen na inschrijving
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Flavin, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWICS
- HSTWICS (Andere identificatie: Queen's Department of Pediatrics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hypertone zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid