Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten vinkumisen hoito hypertonisella suolaliuoksella (TWICS) (TWICS)

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Michael Flavin

Hypoteesi: korvaaminen sumutetulla 3-prosenttisella NaCl:lla (HS) tavallisella normaalilla suolaliuoksella (NS), jota käytetään keuhkoputkia laajentavassa hoidossa akuutin virusperäisen hengityksen hoitoon kaikilla alle 6-vuotiailla lapsilla, tarjoaa erinomaisen oireiden lievityksen, mikä vähentää päivystyspoliklinikalle pääsyä.

Tutkimuksessa testataan toistuvien inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien annosten tehokkuutta, kun niitä annetaan yhdessä joko 3 % hypertonisen suolaliuoksen (HS, tutkimusryhmä) tai 0,9 % normaalin suolaliuoksen (NS, kontrolliryhmä) kanssa prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monihoitoisessa keskuksen kliininen tutkimus alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka saapuivat ED:lle ja joilla on akuutti virukseen liittyvä hengityksen vinkuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

lyhyt yhteenveto kuvaa tutkimuksen ydintä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 6 vuotta
  2. Aiemmat ylempien hengitysteiden virusinfektiot edellisten 7 päivän aikana
  3. Hengityksen vinkuminen tai rätinä havaitaan rinnan auskultaatiossa
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä on vähintään 4 tai happisaturaatio (SaO2) 94 % tai vähemmän huoneilmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi immuunipuutos, krooninen sydän-keuhkosairaus (muu kuin aiempi hengityksen vinkuminen), Downin oireyhtymä, raskausikä alle 34 viikkoa.

  2. Vaikea sairaus esiintymishetkellä jollakin seuraavista määritelmästä

    • hengitystiheys yli 80/min
    • SaO2 alle 88 % huoneilmassa
    • avustetun ilmanvaihdon tarvetta
  3. Nebulisoidun HS:n käyttö edellisten 12 tunnin aikana
  4. Aktiivisen vesirokkoinfektion esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypertoninen suolaliuos
inhalaatio 4 ml:n sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää 3 % hypertonista suolaliuosta (HS, tutkimusryhmä). Jokainen tutkimusliuosannos sisältää myös standardiannoksen bronkodilaattoria (salbutamoli, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5-prosenttista salbutamoli-sumutinliuosta) 1,2, jonka ED-henkilöstö on lisännyt. Alkuhoito koostuu kolmesta peräkkäisestä sumutuksesta, jotka annetaan nopeasti peräkkäin (peräkkäin, noin 20 minuutin välein).
Muut: hypertoninen suolaliuos
inhaloitu sumutettu 3 % NaCl
Muut nimet:
  • sumutettu hypertoninen suolaliuos
  • aerosolisoitu hypertoninen suolaliuos
Active Comparator: suolaliuosta
4 ml:n sumutettua tutkimusliuosta, joka sisälsi 0,9 % suolaliuosta (NS, kontrolliryhmä), inhalaatio. Jokainen tutkimusliuosannos sisältää myös standardiannoksen bronkodilaattoria (salbutamoli, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5-prosenttista salbutamoli-sumutinliuosta) 1,2, jonka ED-henkilöstö on lisännyt. Alkuhoito koostuu kolmesta peräkkäisestä sumutuksesta, jotka annetaan nopeasti peräkkäin (peräkkäin, noin 20 minuutin välein).
Muut: suolaliuosta
inhaloitu sumutettu 0,9 % NaCl
Muut nimet:
  • sumutettu suolaliuos
  • aerosolisoitu suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsyn hinnat
Aikaikkuna: sairaalassa päivystyksen kesto, keskimäärin 4 tuntia
Sairaalaan pääsyn hinnat
sairaalassa päivystyksen kesto, keskimäärin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeuspisteiden paraneminen ensimmäisen protokollahoidon jälkeen ED:ssä
Aikaikkuna: aika interventiota edeltävästä arvioinnista sen jälkeiseen arviointiin, keskimäärin 2 tuntia
Hengitysvaikeuspisteiden paraneminen ensimmäisen protokollahoidon jälkeen ED:ssä
aika interventiota edeltävästä arvioinnista sen jälkeiseen arviointiin, keskimäärin 2 tuntia
Oleskelun pituus ED-potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 tuntia
Oleskelun pituus ED-potilaiden alaryhmässä
keskimäärin 6 tuntia
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kumulatiivinen annos annettuna ED:ssä ennen tulo-/poistomääräystä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 tuntia
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kumulatiivinen annos annettuna ED:ssä ennen tulo-/poistomääräystä
keskimäärin 6 tuntia
Sairaalahoidon kesto niillä, jotka on otettu
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3 päivää
Sairaalahoidon kesto niillä, jotka on otettu
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 3 päivää
Uusintakäynti ED:llä (hengitysteiden sairauden vuoksi) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Uusintakäynti ED:llä (hengitysteiden sairauden vuoksi) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Michael Flavin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Flavin, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWICS
  • HSTWICS (Muu tunniste: Queen's Department of Pediatrics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vinkua

Kliiniset tutkimukset hypertoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa