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Trattare il respiro sibilante nei bambini con soluzione salina ipertonica (TWICS) (TWICS)

12 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Michael Flavin

Ipotesi: la sostituzione di NaCl al 3% nebulizzato (HS) con la soluzione salina normale standard (NS) utilizzata nella terapia con broncodilatatori per il respiro sibilante virale acuto in tutti i bambini di età inferiore ai 6 anni fornirà un sollievo dai sintomi superiore portando a una riduzione dei tassi di ammissione dal Pronto Soccorso.

Lo studio testerà l'efficacia di dosi frequenti di broncodilatatore per via inalatoria co-somministrato con soluzione salina ipertonica al 3% (HS, gruppo di studio) o soluzione salina normale allo 0,9% (NS, gruppo di controllo) in uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato, multi- Centro di sperimentazione clinica su bambini di età inferiore ai 6 anni che si presentano al pronto soccorso con respiro sibilante acuto associato a virus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il breve riassunto coglie l'essenza dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 6 anni
  2. Storia di infezione virale delle vie respiratorie superiori nei 7 giorni precedenti
  3. Sibili o crepitii rilevati all'auscultazione del torace
  4. Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) di 4 o superiore o saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore nell'aria della stanza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di immunodeficienza, malattia cardiopolmonare cronica (diversa da storia passata di respiro sibilante), sindrome di Down, età gestazionale inferiore a 34 settimane.

  2. Malattia grave alla presentazione come definita da uno qualsiasi dei seguenti

    • frequenza respiratoria superiore a 80/min
    • SaO2 inferiore all'88% nell'aria ambiente
    • necessità di ventilazione assistita
  3. Uso di HS nebulizzato nelle 12 ore precedenti
  4. Presenza di infezione da varicella attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione salina ipertonica
inalazione di 4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente soluzione fisiologica ipertonica al 3% (HS, gruppo di studio). Ogni dose della soluzione dello studio conterrà anche una dose standard di broncodilatatore (salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) 1,2 aggiunta dal personale del pronto soccorso. La terapia iniziale consisterà in 3 nebulizzazioni consecutive somministrate in rapida successione (back-to-back, circa ogni 20 minuti).
Altro: soluzione salina ipertonica
inalato nebulizzato 3%NaCl
Altri nomi:
  • soluzione salina ipertonica nebulizzata
  • soluzione salina ipertonica aerosol
Comparatore attivo: salino
inalazione di 4 ml di soluzione di studio nebulizzata contenente soluzione fisiologica allo 0,9% (NS, gruppo di controllo). Ogni dose della soluzione dello studio conterrà anche una dose standard di broncodilatatore (salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) 1,2 aggiunta dal personale del pronto soccorso. La terapia iniziale consisterà in 3 nebulizzazioni consecutive somministrate in rapida successione (back-to-back, circa ogni 20 minuti).
Altro: salino
NaCl 0,9% inalato nebulizzato
Altri nomi:
  • salina nebulizzata
  • soluzione salina aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera in pronto soccorso, in media 4 ore
Tassi di ricovero in ospedale
durata della degenza ospedaliera in pronto soccorso, in media 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi di distress respiratorio dopo il trattamento del protocollo iniziale in PS
Lasso di tempo: tempo dalla valutazione pre-intervento alla valutazione post-intervento, in media 2 ore
Miglioramento dei punteggi di distress respiratorio dopo il trattamento del protocollo iniziale in PS
tempo dalla valutazione pre-intervento alla valutazione post-intervento, in media 2 ore
Permanenza in PS nel sottogruppo di pazienti non ricoverati
Lasso di tempo: una media di 6 ore
Permanenza in PS nel sottogruppo di pazienti non ricoverati
una media di 6 ore
Dose cumulativa di broncodilatatore somministrata in PS prima dell'ordine di ricovero/dimissione
Lasso di tempo: una media di 6 ore
Dose cumulativa di broncodilatatore somministrata in PS prima dell'ordine di ricovero/dimissione
una media di 6 ore
Durata della degenza nei ricoverati
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, in media 3 giorni
Durata della degenza nei ricoverati
durata della degenza ospedaliera, in media 3 giorni
Tasso di visita di ritorno in PS (per malattie respiratorie) entro 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di visita di ritorno in PS (per malattie respiratorie) entro 14 giorni dall'arruolamento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael Flavin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Flavin, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWICS
  • HSTWICS (Altro identificatore: Queen's Department of Pediatrics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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