Hypertonic Saline(TWICS)으로 어린이의 쌕쌕거림 치료 (TWICS)
2015년 11월 12일 업데이트: Dr. Michael Flavin
가설: 6세 미만의 모든 어린이의 급성 바이러스성 천명에 대한 기관지확장제 요법에 사용되는 표준 생리 식염수(NS) 대신 분무형 3% NaCl(HS)을 대체하면 우수한 증상 완화를 제공하여 응급실 입원률이 감소할 것입니다.
이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제, 다중- 급성 바이러스 관련 쌕쌕거림으로 응급실에 내원한 6세 미만 어린이에 대한 중앙 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약은 연구의 본질을 포착합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세 미만
- 지난 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염의 병력
- 흉부 청진에서 쌕쌕거림이나 딱딱거리는 소리가 감지됨
- RDAI(Respiratory Distress Assessment Instrument) 점수가 4 이상이거나 실내 공기의 산소 포화도(SaO2)가 94% 이하입니다.
제외 기준:
- 면역결핍의 병력, 만성 심폐질환(천명의 과거력 제외), 다운 증후군, 임신 34주 미만.
다음 중 하나로 정의된 내원 시 심각한 질병
- 분당 80회 이상의 호흡수
- 실내 공기 중 SaO2 88% 미만
- 보조 환기의 필요성
- 이전 12시간 이내에 분무된 HS 사용
- 활성 수두 감염의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장 식염수
3% 고장성 식염수(HS, 연구 그룹)를 함유하는 4 ml 분무 연구 용액의 흡입.
연구 용액의 각 용량에는 ED 직원이 추가한 표준 용량의 기관지확장제(salbutamol, 0.15 mg/kg; 0.03 ml/kg 0.5% salbutamol 분무기 용액)1,2도 포함됩니다.
초기 요법은 빠르게 연속적으로 제공되는 3회 연속 분무로 구성됩니다(백투백, 약 20분마다).
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흡입 분무 3% NaCl
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염
식염수 0.9% 식염수를 함유하는 4 ml 분무 연구 용액의 흡입(NS, 대조군).
연구 용액의 각 용량에는 ED 직원이 추가한 표준 용량의 기관지확장제(salbutamol, 0.15 mg/kg; 0.03 ml/kg 0.5% salbutamol 분무기 용액)1,2도 포함됩니다.
초기 요법은 빠르게 연속적으로 제공되는 3회 연속 분무로 구성됩니다(백투백, 약 20분마다).
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흡입 분무형 0.9% NaCl
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 병원 응급실 체류 기간, 평균 4시간
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입원율
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병원 응급실 체류 기간, 평균 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED에서 초기 프로토콜 치료 후 호흡곤란 점수 개선
기간: 개입 전 평가에서 개입 후 평가까지의 시간, 평균 2시간
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ED에서 초기 프로토콜 치료 후 호흡곤란 점수 개선
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개입 전 평가에서 개입 후 평가까지의 시간, 평균 2시간
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입원하지 않은 환자 하위 그룹의 응급실 체류 기간
기간: 평균 6시간
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입원하지 않은 환자 하위 그룹의 응급실 체류 기간
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평균 6시간
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입원/퇴원 명령 전에 ED에서 투여된 기관지 확장제의 누적 용량
기간: 평균 6시간
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입원/퇴원 명령 전에 ED에서 투여된 기관지 확장제의 누적 용량
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평균 6시간
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입원자의 입원기간
기간: 입원 기간, 평균 3일
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입원자의 입원기간
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입원 기간, 평균 3일
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등록 후 14일 이내에 응급실(호흡기 질환) 재방문 비율
기간: 14 일
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등록 후 14일 이내에 응급실(호흡기 질환) 재방문 비율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Flavin, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고장 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한