Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn med hypertonisk saltvand (TWICS) (TWICS)

12. november 2015 opdateret af: Dr. Michael Flavin

Hypotese: Substitution af forstøvet 3 % NaCl (HS) med standard normal saltvand (NS), der anvendes i bronkodilatatorbehandling til akut viral hvæsen hos alle børn under 6 år, vil give overlegen symptomlindring, hvilket fører til nedsatte indlæggelsesrater fra akutafdelingen.

Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​hyppige doser af inhaleret bronkodilatator administreret sammen med enten 3 % hypertonisk saltvand (HS, undersøgelsesgruppe) eller 0,9 % normalt saltvand (NS, kontrolgruppe) i en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret, multi- center klinisk forsøg med børn under 6 år, der præsenterer sig for ED med akut viral-associeret hvæsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

det korte resumé fanger essensen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 6 år
  2. Anamnese med viral øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 7 dage
  3. Hvæsen eller knitren registreret ved brystauskultation
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score på 4 eller højere eller iltmætning (SaO2) på 94 % eller mindre i rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med immundefekt, kronisk hjerte-lungesygdom (bortset fra tidligere hvæsende vejrtrækning), Downs syndrom, gestationsalder under 34 uger.

  2. Alvorlig sygdom ved præsentation som defineret af et af følgende

    • respirationsfrekvens større end 80/min
    • SaO2 mindre end 88 % i rumluft
    • behov for assisteret ventilation
  3. Brug af forstøvet HS inden for de foregående 12 timer
  4. Tilstedeværelse af aktiv varicella-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypertonisk saltvand
inhalation af 4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende 3 % hypertonisk saltvand (HS, undersøgelsesgruppe). Hver dosis af undersøgelsesopløsningen vil også indeholde en standarddosis bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-nebulisatoropløsning) 1,2 tilsat af ED-personalet. Den indledende behandling vil bestå af 3 på hinanden følgende forstøvninger givet i hurtig rækkefølge (ryg mod ryg, cirka hvert 20. minut).
Andet: hypertonisk saltvand
inhaleret forstøvet 3% NaCl
Andre navne:
  • forstøvet hypertonisk saltvand
  • aerosoliseret hypertonisk saltvand
Aktiv komparator: saltvand
inhalation af 4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende saltvand 0,9% saltvand (NS, kontrolgruppe). Hver dosis af undersøgelsesopløsningen vil også indeholde en standarddosis bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-nebulisatoropløsning) 1,2 tilsat af ED-personalet. Den indledende behandling vil bestå af 3 på hinanden følgende forstøvninger givet i hurtig rækkefølge (ryg mod ryg, cirka hvert 20. minut).
Andet: saltvand
inhaleret forstøvet 0,9% NaCl
Andre navne:
  • forstøvet saltvand
  • aerosoliseret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsessatser på hospital
Tidsramme: varighed af sygehus ER ophold, i gennemsnit 4 timer
Indlæggelsessatser på hospital
varighed af sygehus ER ophold, i gennemsnit 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i åndedrætsbesvær efter indledende protokolbehandling i ED
Tidsramme: tid fra præ-intervention vurdering til post-intervention vurdering, i gennemsnit 2 timer
Forbedring i åndedrætsbesvær efter indledende protokolbehandling i ED
tid fra præ-intervention vurdering til post-intervention vurdering, i gennemsnit 2 timer
Opholdslængde i ED i undergruppen af ​​patienter, der ikke er indlagt
Tidsramme: i gennemsnit 6 timer
Opholdslængde i ED i undergruppen af ​​patienter, der ikke er indlagt
i gennemsnit 6 timer
Kumulativ dosis af bronkodilatator administreret i ED før indlæggelse/udskrivning
Tidsramme: i gennemsnit 6 timer
Kumulativ dosis af bronkodilatator administreret i ED før indlæggelse/udskrivning
i gennemsnit 6 timer
Indlæggelseslængde hos de indlagte
Tidsramme: længde af hospitalsophold, i gennemsnit 3 dage
Indlæggelseslængde hos de indlagte
længde af hospitalsophold, i gennemsnit 3 dage
Frekvens for genbesøg til ED (for luftvejssygdomme) inden for 14 dage efter tilmelding
Tidsramme: 14 dage
Frekvens for genbesøg til ED (for luftvejssygdomme) inden for 14 dage efter tilmelding
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Michael Flavin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Flavin, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWICS
  • HSTWICS (Anden identifikator: Queen's Department of Pediatrics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner