用高渗盐水 (TWICS) 治疗儿童喘息 (TWICS)
2015年11月12日 更新者：Dr. Michael Flavin
假设：用 3% NaCl (HS) 雾化吸入标准生理盐水 (NS) 代替用于支气管扩张剂治疗所有 6 岁以下儿童急性病毒性喘息的标准生理盐水 (NS) 将提供更好的症状缓解，从而降低急诊科的入院率。
该研究将在一项前瞻性、双盲、随机对照、多- 6 岁以下因急性病毒相关喘息而就诊于急诊室的儿童的中心临床试验。
研究概览
详细说明
简短的总结抓住了研究的本质
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁以下
- 过去 7 天内有病毒性上呼吸道感染史
- 胸部听诊发现喘息或爆音
- 呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 得分为 4 分或更高，或室内空气中的氧饱和度 (SaO2) 为 94% 或更低。
排除标准：
- 免疫缺陷病史、慢性心肺疾病（既往喘息病史除外）、唐氏综合症、胎龄不足 34 周。
就诊时患有以下任何一项定义的严重疾病
- 呼吸频率大于 80/分钟
- 室内空气中的 SaO2 小于 88%
- 需要辅助通气
- 在过去 12 小时内使用过雾化 HS
- 存在活动性水痘感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水
吸入 4 毫升含 3% 高渗盐水的雾化研究溶液（HS，研究组）。
每剂研究溶液还将含有标准剂量的支气管扩张剂（沙丁胺醇，0.15 mg/kg；0.03 ml/kg 的 0.5% 沙丁胺醇雾化器溶液）1,2 由急诊室工作人员添加。
初始治疗将包括快速连续进行 3 次连续雾化（背靠背，大约每 20 分钟一次）。
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吸入雾化 3%NaCl
其他名称：
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有源比较器：盐水
吸入含有 0.9% 生理盐水的 4 ml 雾化研究溶液（NS，对照组）。
每剂研究溶液还将含有标准剂量的支气管扩张剂（沙丁胺醇，0.15 mg/kg；0.03 ml/kg 的 0.5% 沙丁胺醇雾化器溶液）1,2 由急诊室工作人员添加。
初始治疗将包括快速连续进行 3 次连续雾化（背靠背，大约每 20 分钟一次）。
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吸入雾化 0.9% NaCl
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院率
大体时间：急诊室住院时间，平均 4 小时
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入院率
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急诊室住院时间，平均 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊室初步方案治疗后呼吸窘迫评分改善
大体时间：从干预前评估到干预后评估的时间，平均2小时
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急诊室初步方案治疗后呼吸窘迫评分改善
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从干预前评估到干预后评估的时间，平均2小时
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未入院患者亚组在急诊室的住院时间
大体时间：平均6小时
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未入院患者亚组在急诊室的住院时间
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平均6小时
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入院/出院前在 ED 中使用的支气管扩张剂的累积剂量
大体时间：平均6小时
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入院/出院前在 ED 中使用的支气管扩张剂的累积剂量
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平均6小时
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住院患者的住院时间
大体时间：住院时间，平均3天
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住院患者的住院时间
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住院时间，平均3天
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入组后 14 天内回访急诊室（呼吸系统疾病）的比率
大体时间：14天
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入组后 14 天内回访急诊室（呼吸系统疾病）的比率
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Flavin、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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