肝細胞癌に対する TACE Plus 組換えヒトアデノウイルス

包含基準:

• 欧州肝臓研究協会の基準に従って新たに HCC と診断された患者。
• BCLC ステージ A または B
• Child-Pugh クラス A または B (Child-Pugh スコア 7)
• ECOG パフォーマンス ステータス 0

• 患者は、以下の基準の両方を満たす腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

  • RECIST 基準に従って、少なくとも 1 つの次元で病変を正確に測定できます。
  • この病変は、これまでに手術、放射線療法、高周波アブレーション、エタノールまたは酢酸の経皮注射、または冷凍アブレーションによる治療を受けていません。
  • 以前に非標的病変に対する局所療法（RFA、PEI、冷凍アブレーション、手術、切除）を受けた患者が対象となります。
  • 局所治療はベースラインスキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
• 血液学:好中球絶対数 (ANC) > 1 x 109/L、血小板数 > 40 x 109/L、ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります) プロトロンビン時間の国際正規化比 < 1.5
• 生化学:総ビリルビン < 2 mg/dL 血清クレアチニン < 1.5 x 正常値の上限
• プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力

除外基準:

• 腫瘍因子

  • 肝外転移の存在
  • 主に浸潤性病変
  • 両葉に及ぶ広範な病変を伴うびまん性の腫瘍形態。

• 血管合併症

  • 肝動脈血栓症、または
  • 主要な門脈の部分的または完全な血栓症、または
  • 対側葉の門脈枝への腫瘍浸潤、または
  • 肝静脈腫瘍血栓、または
  • シャント閉塞の影響を受けにくい重大な動脈門脈シャント

• 肝機能

  • 進行性肝疾患：腹水、肝性脳症
  • -研究登録前の30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。

• その他

  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 活動性敗血症または出血。
  • 静脈内造影剤に対する過敏症。
  • 患者は、HCC標的病変に対して以前に治療を受けている。

  • 心臓病の病歴

    • うっ血性心不全 > NYHA クラス 2。活動性冠動脈疾患
    • β遮断薬やジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈。
  • 高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
  • 重篤な治癒していない創傷（二次的意図による創傷治癒を含む）、急性または治癒していない潰瘍、または3か月以内の骨折。
  • 研究者の意見では、患者は治療および研究の指示に従うことができない、および/または従いたがらない。
  • 患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用（現在の）、心理的または社会的状態。
  • 進行中の臨床的に重篤な感染症（グレード2以上のNCI-CTCAE ver 3.0）
  • HIV 感染症またはエイズ関連疾患または重篤な急性または慢性疾患 (病歴に基づく)