Adénovirus humain recombinant TACE Plus pour le carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

• Patients nouvellement diagnostiqués comme CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie.
• Stade BCLC A ou B
• Child-Pugh classe A ou B (Child-Pugh score 7)
• Statut de performance ECOG de 0

• Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale répondant aux deux critères suivants :

  • La lésion peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères RECIST
  • La lésion n'a pas été précédemment traitée par chirurgie, radiothérapie, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique ou cryoablation.
  • Les patients qui ont déjà reçu des traitements de thérapie locale (RFA, PEI, cryoablation, chirurgie, résection) sur des lésions non cibles sont éligibles
  • Le traitement local doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant l'examen initial.
• Hématologie : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 x 109/L, Numération plaquettaire > 40 x 109/L, Hémoglobine > 9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau) Rapport normalisé international du temps de prothrombine < 1,5
• Biochimie : Bilirubine totale < 2 mg/dL Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale
• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Facteurs tumoraux

  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Lésion à prédominance infiltrante
  • Morphologie tumorale diffuse avec des lésions étendues impliquant les deux lobes.

• Complications vasculaires

  • Thrombose de l'artère hépatique, ou
  • Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale, ou
  • Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral, ou
  • Thrombus tumoral de la veine hépatique, ou
  • Shunt artérioportal important ne se prêtant pas au blocage du shunt

• La fonction hépatique

  • Maladie hépatique avancée : ascite, encéphalopathie hépatique
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

• Autres

  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Septicémie active ou saignement.
  • Hypersensibilité aux agents de contraste intraveineux.
  • Le patient a déjà reçu un traitement pour la lésion cible du CHC.

  • Antécédents de maladie cardiaque

    • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ; maladie coronarienne active
    • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine.
  • Hypertension définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Plaies graves ne cicatrisant pas (y compris les plaies cicatrisant par intention secondaire), ulcères aigus ou ne cicatrisant pas, ou fractures osseuses dans les 3 mois.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable et/ou réticent à se conformer aux instructions de traitement et d'étude.
  • Toxicomanie (actuelle), conditions psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Toute infection active cliniquement grave (> grade 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infection par le VIH ou maladie liée au sida ou maladie aiguë ou chronique grave (basée sur les antécédents médicaux)