Adenovirus umano ricombinante TACE Plus per carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Pazienti con nuova diagnosi di HCC secondo i criteri della European Association for Study of the Liver.
• BCLC fase A o B
• Classe Child-Pugh A o B (punteggio Child-Pugh 7)
• Performance status ECOG pari a 0

• I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che soddisfi entrambi i seguenti criteri:

  • La lesione può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST
  • La lesione non è stata precedentemente trattata con chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti di terapia locale (RFA, PEI, crioablazione, chirurgia, resezione) per lesioni non target
  • La terapia locale deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della scansione basale.
• Ematologia: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1 x 109/L, Conta piastrinica > 40 x 109/L, Emoglobina > 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina < 1,5
• Biochimica: Bilirubina totale < 2 mg/dL Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Fattori tumorali

  • Presenza di metastasi extraepatiche
  • Lesione prevalentemente infiltrativa
  • Morfologia tumorale diffusa con lesioni estese che coinvolgono entrambi i lobi.

• Complicanze vascolari

  • Trombosi dell'arteria epatica, o
  • Trombosi parziale o completa della vena porta principale, o
  • Invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale, o
  • Trombo tumorale della vena epatica, o
  • Shunt arterioportale significativo non suscettibile di blocco dello shunt

• Funzionalità epatica

  • Malattia epatica avanzata: ascite, encefalopatia epatica
  • - Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

• Altri

  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sepsi attiva o sanguinamento.
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente per la lesione target dell'HCC.

  • Storia della malattia cardiaca

    • Insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; coronaropatia attiva
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina.
  • Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale.
  • Ferite gravi che non guariscono (comprese le ferite che guariscono per seconda intenzione), ulcere acute o non cicatrizzanti o fratture ossee entro 3 mesi.
  • Il paziente è, a parere dello sperimentatore, incapace e/o non disposto a rispettare le istruzioni per il trattamento e lo studio.
  • Abuso di sostanze (attuali), condizioni psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi infezione attiva clinicamente grave (> grado 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infezione da HIV o malattia correlata all'AIDS o grave malattia acuta o cronica (in base all'anamnesi)