TACE Plus rekombinant humant adenovirus för hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter som nyligen fått diagnosen HCC enligt European Association for Study of the Liver criteria.
• BCLC steg A eller B
• Child-Pugh klass A eller B (Child-Pugh poäng 7)
• ECOG-prestandastatus på 0

• Patienter måste ha minst en tumörskada som uppfyller båda följande kriterier:

  • Lesionen kan mätas noggrant i minst en dimension enligt RECIST-kriterier
  • Lesionen har inte tidigare behandlats med kirurgi, strålbehandling, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion eller kryoablation.
  • Patienter som har fått tidigare lokala terapibehandlingar (RFA, PEI, kryoablation, kirurgi, resektion) till icke-målskador är berättigade
  • Lokal terapi måste ha avslutats minst 4 veckor före baslinjeskanning.
• Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 x 109/L, Trombocytantal > 40 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå) Protrombintid internationellt normaliserat förhållande < 1,5
• Biokemi: Totalt bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen
• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tumörfaktorer

  • Förekomst av extrahepatisk metastasering
  • Övervägande infiltrativ lesion
  • Diffus tumörmorfologi med omfattande lesioner som involverar båda loberna.

• Vaskulära komplikationer

  • Hepatisk artär trombos, eller
  • Partiell eller fullständig trombos av huvudportvenen, eller
  • Tumörinvasion av portalgren av kontralateral lob, eller
  • Levervenstumörtrombus, eller
  • Betydande arterioportalshunt är inte mottaglig för shuntblockering

• Leverfunktion

  • Avancerad leversjukdom: ascites, hepatisk encefalopati
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.

• Andra

  • Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktiv sepsis eller blödning.
  • Överkänslighet mot intravenösa kontrastmedel.
  • Patienten har tidigare fått behandling för HCC-målskada.

  • Historik av hjärtsjukdom

    • Kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass 2; aktiv kranskärlssjukdom
    • Hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin.
  • Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling.
  • Allvarliga icke-läkande sår (inklusive sår som läker av sekundär avsikt), akuta eller icke-läkande sår eller benfrakturer inom 3 månader.
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen och/eller ovillig att följa behandlings- och studieanvisningar.
  • Missbruk av droger (nuvarande), psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
  • Alla aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infektion eller AIDS-relaterad sjukdom eller allvarlig akut eller kronisk sjukdom (baserat på medicinsk historia)