Рекомбинантный аденовирус человека TACE Plus для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

• Пациенты с впервые диагностированным ГЦК в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени.
• BCLC стадии A или B
• Класс А или В по Чайлд-Пью (7 баллов по Чайлд-Пью)
• Статус производительности ECOG 0

• Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое соответствует обоим из следующих критериев:

  • Поражение может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями RECIST.
  • Поражение ранее не подвергалось хирургическому лечению, лучевой терапии, радиочастотной абляции, чрескожной инъекции этанола или уксусной кислоты или криоабляции.
  • Пациенты, которые ранее получали местную терапию (РЧА, ЧИЭ, криоаблация, хирургия, резекция) по поводу нецелевых поражений, имеют право на участие.
  • Местная терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до исходного сканирования.
• Гематология: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1 x 109/л, количество тромбоцитов > 40 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня) Международное нормализованное отношение протромбинового времени < 1,5
• Биохимия: общий билирубин < 2 мг/дл. Креатинин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы.
• Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Опухолевые факторы

  • Наличие внепеченочных метастазов
  • Преимущественно инфильтративное поражение
  • Диффузная морфология опухоли с обширным поражением обеих долей.

• Сосудистые осложнения

  • Тромбоз печеночной артерии или
  • Частичный или полный тромбоз главной воротной вены, или
  • Инвазия опухоли в портальную ветвь контралатеральной доли или
  • Тромб опухоли печеночной вены или
  • Значительный артериопортальный шунт, не поддающийся блокировке шунта

• Функция печени

  • Прогрессирующие заболевания печени: асцит, печеночная энцефалопатия.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.

• Другие

  • Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Активный сепсис или кровотечение.
  • Повышенная чувствительность к внутривенным контрастным веществам.
  • Пациент ранее получал лечение по поводу целевого поражения ГЦК.

  • История болезни сердца

    • Застойная сердечная недостаточность > 2 класса по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца
    • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина.
  • Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Тяжелые незаживающие раны (включая раны, заживающие вторичным натяжением), острые или незаживающие язвы, переломы костей в течение 3 мес.
  • Пациент, по мнению исследователя, не может и/или не желает соблюдать инструкции по лечению и исследованию.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (текущее), психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любые активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное со СПИДом, или серьезное острое или хроническое заболевание (на основании истории болезни)