TACE Plus rekombinant humant adenovirus til hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter nyligt diagnosticeret som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver-kriterier.
• BCLC trin A eller B
• Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score 7)
• ECOG-ydelsesstatus på 0

• Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:

  • Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til RECIST-kriterier
  • Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
  • Patienter, der har modtaget tidligere lokale terapibehandlinger (RFA, PEI, kryoablation, kirurgi, resektion) til ikke-mållæsioner er kvalificerede
  • Lokal terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline-scanning.
• Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1 x 109/L, Blodpladetal > 40 x 109/L, Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) Protrombintid internationalt normaliseret forhold < 1,5
• Biokemi: Total bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tumorfaktorer

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  • Overvejende infiltrativ læsion
  • Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.

• Vaskulære komplikationer

  • Hepatisk arterie trombose, eller
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen, eller
  • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap, eller
  • Hepatisk venetumor trombe, eller
  • Betydelig arterioportal-shunt, der ikke er modtagelig for shuntblokering

• Leverfunktion

  • Avanceret leversygdom: ascites, hepatisk encefalopati
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de 30 dage før studiestart.

• Andre

  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktiv sepsis eller blødning.
  • Overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler.
  • Patienten har modtaget forudgående behandling for HCC-mållæsion.

  • Anamnese med hjertesygdom

    • Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
  • Hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling.
  • Alvorlige ikke-helende sår (herunder sår, der heler ved sekundær hensigt), akutte eller ikke-helende sår eller knoglebrud inden for 3 måneder.
  • Patienten er efter undersøgerens opfattelse ude af stand og/eller uvillig til at efterleve behandlings- og undersøgelsesinstruktioner.
  • Stofmisbrug (nuværende), psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Alle aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom eller alvorlig akut eller kronisk sygdom (baseret på sygehistorie)