Rekombinowany ludzki adenowirus TACE Plus do leczenia raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci nowo zdiagnozowani jako HCC zgodnie z kryteriami European Association for Study of the Liver.
• BCLC etap A lub B
• Klasa A lub B w skali Childa-Pugha (7 punktów w skali Childa-Pugha)
• Stan wydajności ECOG równy 0

• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która spełnia oba poniższe kryteria:

  • Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST
  • Zmiana nie była wcześniej leczona chirurgicznie, radioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przezskórną iniekcją etanolu lub kwasu octowego ani krioablacją.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zabiegi terapii miejscowej (RFA, PEI, krioablacja, operacja, resekcja) zmian innych niż docelowe
  • Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
• Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1 x 109/l, liczba płytek krwi > 40 x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego < 1,5
• Biochemia: bilirubina całkowita < 2 mg/dL Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Czynniki nowotworowe

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Przeważnie zmiana naciekowa
  • Rozproszona morfologia guza z rozległymi zmianami obejmującymi oba płaty.

• Powikłania naczyniowe

  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  • Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  • Zakrzep guza żyły wątrobowej lub
  • Znaczący przeciek tętniczo-wrotny niepodatny na zablokowanie

• Funkcja wątroby

  • Zaawansowana choroba wątroby: wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

• Inni

  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywna sepsa lub krwawienie.
  • Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe.
  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu docelowej zmiany HCC.

  • Historia chorób serca

    • Zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA; czynna choroba wieńcowa
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna.
  • Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Poważne niegojące się rany (w tym rany gojące się wtórnie), ostre lub niegojące się owrzodzenia lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy.
  • W opinii badacza pacjent nie jest w stanie i/lub nie chce zastosować się do zaleceń dotyczących leczenia i badania.
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (obecne), warunki psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Jakiekolwiek aktywne klinicznie poważne infekcje (> stopień 2 NCI-CTCAE wersja 3.0)
  • Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS lub poważna ostra lub przewlekła choroba (na podstawie historii medycznej)