TACE Plus recombinant humaan adenovirus voor hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd als HCC volgens de criteria van de European Association for Study of the Liver.
• BCLC-stadium A of B
• Child-Pugh klasse A of B (Child-Pugh score 7)
• ECOG-prestatiestatus van 0

• Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die aan beide volgende criteria voldoet:

  • De laesie kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie volgens de RECIST-criteria
  • De laesie is niet eerder behandeld met chirurgie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
  • Patiënten die eerdere lokale therapiebehandelingen (RFA, PEI, cryoablatie, chirurgie, resectie) hebben ondergaan voor niet-doellaesies komen in aanmerking
  • Lokale therapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting zijn voltooid.
• Hematologie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 40 x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te behouden of te overschrijden) Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio < 1,5
• Biochemie: Totaal bilirubine < 2 mg/dL Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal
• Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Tumor factoren

  • Aanwezigheid van extrahepatische metastase
  • Overwegend infiltratieve laesie
  • Diffuse tumormorfologie met uitgebreide laesies waarbij beide kwabben betrokken zijn.

• Vasculaire complicaties

  • Trombose van de leverslagader, of
  • Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader, of
  • Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab, of
  • Hepatische adertumor trombus, of
  • Aanzienlijke arterioportale shunt die niet vatbaar is voor shuntblokkade

• Lever functie

  • Gevorderde leverziekte: ascites, hepatische encefalopathie
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

• Anderen

  • Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Actieve sepsis of bloeding.
  • Overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen.
  • De patiënt is eerder behandeld voor HCC-doellaesie.

  • Geschiedenis van hartaandoeningen

    • Congestief hartfalen > NYHA klasse 2; actieve coronaire hartziekte
    • Hartritmestoornissen die andere anti-aritmica vereisen dan bètablokkers of digoxine.
  • Hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling.
  • Ernstige niet-genezende wonden (inclusief wonden die secundair genezen), acute of niet-genezende zweren of botbreuken binnen 3 maanden.
  • De patiënt kan en/of wil naar het oordeel van de onderzoeker de behandel- en studie-instructies niet opvolgen.
  • Middelenmisbruik (actueel), psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Elke actieve klinisch ernstige infectie (> graad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infectie of AIDS-gerelateerde ziekte of ernstige acute of chronische ziekte (gebaseerd op medische geschiedenis)