TACE Plus rekombinant humant adenovirus for hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter nylig diagnostisert som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver criteria.
• BCLC trinn A eller B
• Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score 7)
• ECOG-ytelsesstatus på 0

• Pasienter må ha minst én tumorlesjon som oppfyller begge følgende kriterier:

  • Lesjonen kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Lesjonen er ikke tidligere behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon eller kryoablasjon.
  • Pasienter som har mottatt tidligere lokale terapibehandlinger (RFA, PEI, kryoablasjon, kirurgi, reseksjon) til ikke-mållesjoner er kvalifisert
  • Lokal terapi må være fullført minst 4 uker før baseline-skanning.
• Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 x 109/L, Blodplateantall > 40 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået) Protrombintid internasjonalt normalisert forhold < 1,5
• Biokjemi: Total bilirubin < 2 mg/dL Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
• Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tumorfaktorer

  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
  • Overveiende infiltrativ lesjon
  • Diffus tumormorfologi med omfattende lesjoner som involverer begge lapper.

• Vaskulære komplikasjoner

  • Leverarterietrombose, eller
  • Delvis eller fullstendig trombose av hovedportvenen, eller
  • Tumorinvasjon av portalgren av kontralateral lapp, eller
  • Hepatisk venetumor trombe, eller
  • Betydelig arterioportal-shunt som ikke er mottakelig for shuntblokkering

• Leverfunksjon

  • Avansert leversykdom: ascites, hepatisk encefalopati
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

• Andre

  • Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktiv sepsis eller blødning.
  • Overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler.
  • Pasienten har mottatt tidligere behandling for HCC-mållesjon.

  • Historie med hjertesykdom

    • Kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; aktiv koronarsykdom
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin.
  • Hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Alvorlige ikke-helende sår (inkludert sår som heler ved sekundær intensjon), akutte eller ikke-helende sår eller benbrudd innen 3 måneder.
  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, ikke i stand til og/eller ikke villig til å følge behandlings- og studieinstrukser.
  • Rusmisbruk (nåværende), psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  • Alle aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infeksjon eller AIDS-relatert sykdom eller alvorlig akutt eller kronisk sykdom (basert på medisinsk historie)