Adenovirus humano recombinante TACE Plus para el carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Pacientes recién diagnosticados de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.
• BCLC etapa A o B
• Child-Pugh clase A o B (puntuación de Child-Pugh 7)
• Estado funcional ECOG de 0

• Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los dos criterios siguientes:

  • La lesión se puede medir con precisión en al menos una dimensión según los criterios RECIST
  • La lesión no ha sido tratada previamente con cirugía, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético o crioablación.
  • Los pacientes que han recibido tratamientos de terapia local previos (RFA, PEI, crioablación, cirugía, resección) para lesiones no diana son elegibles
  • La terapia local debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la exploración inicial.
• Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1 x 109/L, Recuento de plaquetas > 40 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel) Relación normalizada internacional del tiempo de protrombina < 1,5
• Bioquímica: Bilirrubina total < 2 mg/dL Creatinina sérica < 1,5 x el límite superior de lo normal
• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Factores tumorales

  • Presencia de metástasis extrahepática
  • Lesión predominantemente infiltrante
  • Morfología tumoral difusa con lesiones extensas que involucran ambos lóbulos.

• Complicaciones vasculares

  • Trombosis de la arteria hepática, o
  • Trombosis parcial o completa de la vena porta principal, o
  • Invasión tumoral de la rama portal del lóbulo contralateral, o
  • Trombo tumoral en la vena hepática, o
  • Derivación arterioportal significativa no susceptible de bloqueo de la derivación

• Función del hígado

  • Enfermedad hepática avanzada: ascitis, encefalopatía hepática
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

• Otros

  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sepsis activa o sangrado.
  • Hipersensibilidad a los medios de contraste intravenosos.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo para la lesión diana de HCC.

  • Historial de enfermedad cardiaca

    • Insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2; enfermedad arterial coronaria activa
    • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina.
  • Hipertensión definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo.
  • Heridas graves que no cicatrizan (incluidas las que cicatrizan por segunda intención), úlceras agudas o que no cicatrizan o fracturas óseas en los 3 meses siguientes.
  • El paciente es, en opinión del investigador, incapaz y/o no dispuesto a cumplir con el tratamiento y las instrucciones del estudio.
  • Condiciones de abuso de sustancias (actuales), psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Cualquier infección activa clínicamente grave (> grado 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infección por VIH o enfermedad relacionada con el SIDA o enfermedad aguda o crónica grave (según el historial médico)