TACE Plus rekombinantes humanes Adenovirus für hepatozelluläres Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der European Association for Study of the Liver neu ein HCC diagnostiziert wurde.
• BCLC-Stadium A oder B
• Child-Pugh-Klasse A oder B (Child-Pugh-Score 7)
• ECOG-Leistungsstatus von 0

• Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Die Läsion kann gemäß den RECIST-Kriterien in mindestens einer Dimension genau gemessen werden
  • Die Läsion wurde zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor lokale Therapiebehandlungen (RFA, PEI, Kryoablation, Operation, Resektion) an Nichtzielläsionen erhalten haben
  • Die lokale Therapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Basisscan abgeschlossen sein.
• Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 109/l, Thrombozytenzahl > 40 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten) Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit < 1,5
• Biochemie: Gesamtbilirubin < 2 mg/dl Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Tumorfaktoren

  • Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung
  • Vorwiegend infiltrative Läsion
  • Diffuse Tumormorphologie mit ausgedehnten Läsionen, die beide Lappen betreffen.

• Gefäßkomplikationen

  • Leberarterienthrombose oder
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene oder
  • Tumorinvasion des Pfortaders des kontralateralen Lappens oder
  • Lebervenentumor-Thrombus oder
  • Signifikanter arterioportaler Shunt, der einer Shuntblockade nicht zugänglich ist

• Leberfunktion

  • Fortgeschrittene Lebererkrankung: Aszites, hepatische Enzephalopathie
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn.

• Andere

  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Sepsis oder Blutung.
  • Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel.
  • Der Patient wurde zuvor wegen einer HCC-Zielläsion behandelt.

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung

    • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern.
  • Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Schwere, nicht heilende Wunden (einschließlich sekundärer Wundheilung), akute oder nicht heilende Geschwüre oder Knochenbrüche innerhalb von 3 Monaten.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder willens, die Behandlungs- und Studienanweisungen einzuhalten.
  • Drogenmissbrauch (aktuell), psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Alle aktiven, klinisch schwerwiegenden Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
  • HIV-Infektion oder AIDS-bedingte Erkrankung oder schwere akute oder chronische Erkrankung (basierend auf der Krankengeschichte)