Adenovírus Humano Recombinante TACE Plus para Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Pacientes recentemente diagnosticados como CHC de acordo com os critérios da European Association for Study of the Liver.
• BCLC estágio A ou B
• Child-Pugh classe A ou B (pontuação de Child-Pugh 7)
• Status de desempenho ECOG de 0

• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda a ambos os critérios a seguir:

  • A lesão pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST
  • A lesão não foi previamente tratada com cirurgia, radioterapia, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético ou crioablação.
  • Os pacientes que receberam tratamentos de terapia local anteriores (RFA, PEI, crioablação, cirurgia, ressecção) para lesões não-alvo são elegíveis
  • A terapia local deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da varredura inicial.
• Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1 x 109/L, Contagem de plaquetas > 40 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível) Taxa normalizada internacional de tempo de protrombina < 1,5
• Bioquímica: Bilirrubina total < 2 mg/dL Creatinina sérica < 1,5 x o limite superior do normal
• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Fatores tumorais

  • Presença de metástase extra-hepática
  • Lesão predominantemente infiltrativa
  • Morfologia tumoral difusa com lesões extensas envolvendo ambos os lobos.

• Complicações vasculares

  • Trombose da artéria hepática ou
  • Trombose parcial ou completa da veia porta principal, ou
  • Invasão tumoral do ramo portal do lobo contralateral, ou
  • Trombo tumoral da veia hepática ou
  • Derivação arterioportal significativa não passível de bloqueio de derivação

• Função do fígado

  • Doença hepática avançada: ascite, encefalopatia hepática
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

• Outros

  • Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Sepse ativa ou sangramento.
  • Hipersensibilidade a agentes de contraste intravenosos.
  • O paciente recebeu tratamento prévio para a lesão-alvo do CHC.

  • História de doença cardíaca

    • Insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2; doença arterial coronariana ativa
    • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina.
  • Hipertensão definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
  • Feridas graves que não cicatrizam (incluindo feridas que cicatrizam por segunda intenção), úlceras agudas ou que não cicatrizam ou fraturas ósseas em 3 meses.
  • O paciente é, na opinião do investigador, incapaz e/ou relutante em cumprir as instruções de tratamento e estudo.
  • Abuso de substâncias (atual), condições psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  • Qualquer infecção clinicamente grave ativa (> grau 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infecção por HIV ou doença relacionada à AIDS ou doença grave aguda ou crônica (com base no histórico médico)