高齢者のうつ病に対する磁気発作療法（MST）と電気けいれん療法（ECT）の比較研究 (MSTvsEST)
老年性うつ病の転帰の改善: 磁気発作療法
急性期の MST または ECT を受けるように無作為に割り付けられた大うつ病エピソードのある高齢患者における磁気発作療法 (MST) の実現可能性、忍容性、有効性を評価すること。
研究者は次のように推測しています。
- MSTとECTは同様の抗うつ効果を持つ
- MST は、急性治療期後の前向性および逆行性健忘の一次測定値に反映されるように、ECT よりも治療後の健忘が少ない。
- 追跡調査では、MST は ECT よりも逆行性健忘症の測定値の持続的な欠損の程度が低いことを示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単極または双極うつ病のいずれかのコンテキストで現在大うつ病エピソードを経験している高齢者における磁気発作療法 (MST) と電気けいれん療法 (ECT) の臨床効果と副作用を比較することです。 ECT はうつ病の治療に非常に効果的であることが知られていますが、認知機能に悪影響を与える可能性があります。 MST は新しい形のけいれん療法であり、ECT の副作用プロファイルを改善する手段として開発されているため、認知に重大な悪影響を与えることなく、より多くの患者が恩恵を受けることができます。
ECT と MST はどちらも治療的発作に依存していますが、その方法は異なります。 ECT では、電気刺激装置を使用して、人の頭の表面に配置された 2 つの電極間に電流を流し、電気が脳を通過して発作を引き起こします。 MST では、磁気刺激装置を使用して、脳の標的領域に磁場を発生させます。これにより、ニューロンに小さな電場が誘導され、発作が引き起こされます。 治療は週に3回行われます。
治療セッションに加えて、この研究には、さまざまな時点 (つまり、治療前のベースライン、治療後、治療後 2 か月、治療後 6 か月) での多数の評価が含まれます。個人の抗うつ反応と、治療による身体的および認知的副作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55～90歳
- 単極性障害または双極性障害の文脈における大うつ病エピソードの臨床診断
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -けいれん療法が臨床的に適応
- うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD24)≥ 20
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- 外来患者の場合：患者と同居している責任ある成人
除外基準:
- -現在の不安定または深刻な病状、またはECTのリスクを大幅に増加させる併存病状（急性心筋梗塞、スペース占有脳病変、または頭蓋内圧の上昇、不安定な動脈瘤または血管奇形、制御不良の糖尿病、癌など） 、腎不全、肝不全）
- 神経疾患の病歴、てんかん、脳卒中、脳外科手術、頭の中の金属、既知の構造的脳病変の病歴
- MSTの影響を受ける可能性のあるデバイスの存在（ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込まれた脳刺激装置、または埋め込まれた迷走神経刺激装置）
- -5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- -統合失調症、統合失調感情障害、または急速循環双極性障害の病歴
- -過去3か月間の薬物乱用または依存の履歴
- 現在のうつ病エピソードにおいて、ECTの適切な経過に反応しない
- -過去6か月間のECTの履歴、および/またはECT寿命の適切な試験に反応しなかった
- 心内線の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気発作療法（MST）
MagVenture MagPro MST デバイス
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磁気的手段による脳刺激と電気的標準の片側性電気けいれん療法 (RUL ECT) の比較。
治療は週に3回行われます。
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アクティブコンパレータ：RUL ECT
Ultrabrief 刺激を使用した Somatics Thymatron デバイスを使用した右片側 ECT
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Ultrabrief刺激を備えたSomatics Thymatronデバイスを使用したRUL ECT。
治療は週に3回行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度、24 項目 (HRSD-24)
時間枠：ベースライン（治療前）と治療後
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省略されていない尺度のタイトルは「うつ病のハミルトン評価尺度」です。 そのタイトルが示すように、これは大うつ病性障害の臨床的尺度です。 参加者がこの測定で受け取ることができる最小スコアは 0 です。参加者が受け取ることができる最大スコアは 75 です。 HRSD-24 値と臨床転帰を関連付ける以下の表を参照してください。 0-7 = うつ病なし 8-16 = 軽度のうつ病 17-23 = 中等度のうつ病 24 歳以上 = 重度のうつ病 計算の詳細: 結果データは、ポスト TX HRSD-24 スコアから差し引かれたベースライン HRSD-24 スコアに対応します。 したがって、差が大きいほど、この研究ではより効果的な治療法に対応します。 |
ベースライン（治療前）と治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan B Rowny, MD, MFA、NYSPI/Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2009). Other Brain Stimulation Methods. In B. J. Sadock, V.A. Sadock & P. Ruiz (Eds.) . Kaplan and Sadock's Comprehensive Textbook of Psychiatry (9th ed.) (Pp. 3301-3314). Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia:PA.
- Rowny SB, Benzl K, Lisanby SH. Translational development strategy for magnetic seizure therapy. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):27-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- McClintock SM, DeWind NK, Husain MM, Rowny SB, Spellman TJ, Terrace H, Lisanby SH. Disruption of component processes of spatial working memory by electroconvulsive shock but not magnetic seizure therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):177-87. doi: 10.1017/S1461145711001866. Epub 2012 Jan 5.
- Rowny SB, Cycowicz YM, McClintock SM, Truesdale MD, Luber B, Lisanby SH. Differential heart rate response to magnetic seizure therapy (MST) relative to electroconvulsive therapy: a nonhuman primate model. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1086-91. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.070. Epub 2009 Jun 2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2008). Brain Stimulation in Psychiatry. In A. Tasman, J. Kay, J. A. Lieberman, M. B. First & M. Maj (Eds.), Psychiatry (3rd ed.) (pp.2354-2371). Chichester, UK: John Wiley & Sons. DOI: 10.1002/9780470515167.ch109
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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