Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan magneettikohtaushoitoa (MST) sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) ikääntyneiden aikuisten masennuksessa (MSTvsEST)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Geriatrisen masennuksen tulosten parantaminen: Magneettikohtausterapia

Magnetic Seizure Therapyn (MST) toteutettavuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioiminen iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennusjakso ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan akuutti MST- tai ECT-hoito.

Tutkijat olettavat:

  1. MST:llä ja ECT:llä on samanlainen masennuslääketeho
  2. MST:llä on vähemmän hoidon jälkeistä muistinmenetystä kuin ECT:llä, mikä näkyy akuutin hoitovaiheen jälkeisen anterogradisen ja retrogradisen amnesian ensisijaisissa mittauksissa.
  3. Seurannassa MST osoittaa vähemmän jatkuvaa puutetta retrogradisen amnesian mittauksissa kuin ECT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magneettisen kouristuksen (MST) ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) kliinistä tehoa ja sivuvaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso joko unipolaarisen tai kaksisuuntaisen masennuksen yhteydessä. ECT:n tiedetään olevan erittäin tehokas masennuksen hoidossa, mutta sillä voi olla joitain haitallisia kognitiivisia sivuvaikutuksia. MST on uusi kouristushoidon muoto, jota kehitetään keinona parantaa ECT:n sivuvaikutusprofiilia, jotta useammat potilaat voivat hyötyä ilman merkittäviä haitallisia vaikutuksia kognitioon.

Sekä ECT että MST perustuvat terapeuttiseen kohtaukseen, mutta ne tekevät sen eri tavoin. ECT:ssä sähköstimulaattoria käytetään kuljettamaan sähkövirtaa kahden ihmisen pään pinnalle asetetun elektrodin välillä, mikä saa sähköä kulkemaan aivojen läpi ja aiheuttaa kohtauksen. MST:ssä magneettista stimulaattoria käytetään magneettikentän luomiseen kohdennetulle aivojen alueelle, joka indusoi hermosoluissa pienen sähkökentän, joka aiheuttaa kohtauksen. Hoidot suoritetaan kolme kertaa viikossa.

Hoitoistuntojen lisäksi tämä tutkimus sisältää useita arviointeja eri ajankohtina (eli lähtötasolla ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen), joita käytetään arvioitaessa henkilön masennuslääkevaste ja hoidon fyysiset ja kognitiiviset sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-90
  • Vakavan masennusjakson kliininen diagnoosi unipolaarisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Kouristushoito kliinisesti aiheellista
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD24) ≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • Avopotilaille: potilaan kanssa asuva vastuullinen aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen epävakaa tai vakava sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää merkittävästi ECT:n riskejä (kuten akuutti sydäninfarkti, tilaa vievä aivovaurio tai muu syy lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen, epävakaa aneurysma tai verisuonten epämuodostumat, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, syöpä , munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, epilepsia, aivohalvaus, aivoleikkaus, metallipäässä, tunnettu rakenteellinen aivovaurio
  • Laitteet, joihin MST voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori tai implantoitu vagushermostimulaattori)
  • Aiemmat pään vammat, joihin liittyy yli 5 minuutin tajunnanmenetys
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Epäonnistuminen riittävään ECT-hoitoon nykyisessä masennusjaksossa
  • ECT-historia viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai epäonnistuminen riittävässä ECT-eläimen tutkimuksessa
  • Sydämen sisäisten linjojen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MagVenture MagPro MST -laite
Laite: MagVenture MagPro MST
Aivojen stimulaatio magneettisilla keinoilla verrattuna sähköiseen standardiin yksipuoliseen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (RUL ECT). Hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa.
Active Comparator: RUL ECT
Oikea Unilateral ECT Somatics Thymatron -laitteella Ultrabrief-ärsykkeellä
Biologinen: RUL ECT
RUL ECT käyttämällä Somatics Thymatron -laitetta Ultrabrief-ärsykkeellä. Hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Oikea yksipuolinen sähkökouristusterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 24 kohtaa (HRSD-24)
Aikaikkuna: lähtötilanne (esihoito) ja hoidon jälkeen

Asteikon lyhentämätön otsikko on "Hamilton Rating Scale for Depression". Kuten sen otsikko viittaa, tämä on kliininen mitta vakavasta masennushäiriöstä.

Minimipistemäärä, jonka osallistuja voi saada tästä mittauksesta, on 0. Maksimipistemäärä, jonka osallistuja voi saada, on 75. Katso alla oleva taulukko, joka yhdistää HRSD-24-arvot kliiniseen lopputulokseen:

0-7 = ei masennusta 8-16 = lievä masennus 17-23 = keskivaikea masennus 24 ja ylöspäin = vaikea masennus

Laskentatiedot: Tulostiedot vastaavat lähtötason HRSD-24-pisteitä vähennettynä lähetyksen jälkeisestä HRSD-24-pisteestä. Suurempi ero siis vastaa tehokkaampaa hoitoa tälle tutkimukselle.
lähtötilanne (esihoito) ja hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MagVenture MagPro MST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa